中国实用医药
中國實用醫藥
중국실용의약
CHINA PRACTICAL MEDICAL
2006年
2期
16-18
,共3页
赵奎%陈振德%宁德俄%杨宏图%蒋大义
趙奎%陳振德%寧德俄%楊宏圖%蔣大義
조규%진진덕%저덕아%양굉도%장대의
阿奇霉素%相对生物利用度%高效液相色谱
阿奇黴素%相對生物利用度%高效液相色譜
아기매소%상대생물이용도%고효액상색보
目的 研究阿奇霉素胶囊及片剂在正常人体内的药动学及相对生物利用度.方法 采用3×3拉丁方试验设计,将24名男性健康志愿受试者随机分为3组,分别单次口服阿奇霉素供试制剂与参比制剂.采用HPLC法测定经时血药浓度.用DAS药动学程序处理试验数据,并对试验结果进行方差分析和双单侧t检验.结果 阿奇霉素胶囊及片剂的相对生物利用度为:104.1%±10.2%和99.9%±9.8%;阿奇霉素胶囊及片剂供试品和参比品的药时曲线下面积(AUC0→T)分别为:23.27±4.52μg·h·ml-1、23.33±5.76μg·h·ml-1、23.31±7.70μg·h·ml-1;AUC0→∞分别是31.25±5.13μg·h·ml-1、30.59±6.54μg·h·ml-1、29.78±8.15μg·h·ml-1;达峰时间(Tmax)分别为:2.17±0.38 h、2.03±0.55 h、2.21±0.48 h;达峰浓度(Cmax)分别是:1.260±0.109μg·ml-1、1.310±0.138μg·ml-1、1.298±0.087μg·ml-1.结论 经统计学分析,制剂间药动学参数差异无显著性意义,阿奇霉素胶囊及片剂与参比制剂具有生物等效性.
目的 研究阿奇黴素膠囊及片劑在正常人體內的藥動學及相對生物利用度.方法 採用3×3拉丁方試驗設計,將24名男性健康誌願受試者隨機分為3組,分彆單次口服阿奇黴素供試製劑與參比製劑.採用HPLC法測定經時血藥濃度.用DAS藥動學程序處理試驗數據,併對試驗結果進行方差分析和雙單側t檢驗.結果 阿奇黴素膠囊及片劑的相對生物利用度為:104.1%±10.2%和99.9%±9.8%;阿奇黴素膠囊及片劑供試品和參比品的藥時麯線下麵積(AUC0→T)分彆為:23.27±4.52μg·h·ml-1、23.33±5.76μg·h·ml-1、23.31±7.70μg·h·ml-1;AUC0→∞分彆是31.25±5.13μg·h·ml-1、30.59±6.54μg·h·ml-1、29.78±8.15μg·h·ml-1;達峰時間(Tmax)分彆為:2.17±0.38 h、2.03±0.55 h、2.21±0.48 h;達峰濃度(Cmax)分彆是:1.260±0.109μg·ml-1、1.310±0.138μg·ml-1、1.298±0.087μg·ml-1.結論 經統計學分析,製劑間藥動學參數差異無顯著性意義,阿奇黴素膠囊及片劑與參比製劑具有生物等效性.
목적 연구아기매소효낭급편제재정상인체내적약동학급상대생물이용도.방법 채용3×3랍정방시험설계,장24명남성건강지원수시자수궤분위3조,분별단차구복아기매소공시제제여삼비제제.채용HPLC법측정경시혈약농도.용DAS약동학정서처리시험수거,병대시험결과진행방차분석화쌍단측t검험.결과 아기매소효낭급편제적상대생물이용도위:104.1%±10.2%화99.9%±9.8%;아기매소효낭급편제공시품화삼비품적약시곡선하면적(AUC0→T)분별위:23.27±4.52μg·h·ml-1、23.33±5.76μg·h·ml-1、23.31±7.70μg·h·ml-1;AUC0→∞분별시31.25±5.13μg·h·ml-1、30.59±6.54μg·h·ml-1、29.78±8.15μg·h·ml-1;체봉시간(Tmax)분별위:2.17±0.38 h、2.03±0.55 h、2.21±0.48 h;체봉농도(Cmax)분별시:1.260±0.109μg·ml-1、1.310±0.138μg·ml-1、1.298±0.087μg·ml-1.결론 경통계학분석,제제간약동학삼수차이무현저성의의,아기매소효낭급편제여삼비제제구유생물등효성.
