中外健康文摘
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중외건강문적
WORLD HEALTH DIGEST
2012年
23期
445-448
,共4页
覃桂芳%秦雪%莫志江%覃乃辉%周莹%周达利
覃桂芳%秦雪%莫誌江%覃迺輝%週瑩%週達利
담계방%진설%막지강%담내휘%주형%주체리
临床试验%全自动血细胞分析仪%仪器比对
臨床試驗%全自動血細胞分析儀%儀器比對
림상시험%전자동혈세포분석의%의기비대
目的 探讨全自动血细胞分析仪的多中心临床试验方法.方法 使用试验仪器(URIT-5500)和对照仪器(XE-2100和COULTERLH750)分别检测血液样本的WBC、RBC、HGB、MCV和PLT 项目,并计算两者相对误差的绝对值(Se)作为主要有效指标,得出Se的平均值以及Se平均值的95%置信区间,再与国家食品药品监督管理局(SFDA)规定的容许误差进行比较.结果 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT 项目的 Se平均值的95%置信区间上限均低于SFDA规定的容许误差.结论 URIT-5500等效于对照仪器XE-2100和COULTER LH750.
目的 探討全自動血細胞分析儀的多中心臨床試驗方法.方法 使用試驗儀器(URIT-5500)和對照儀器(XE-2100和COULTERLH750)分彆檢測血液樣本的WBC、RBC、HGB、MCV和PLT 項目,併計算兩者相對誤差的絕對值(Se)作為主要有效指標,得齣Se的平均值以及Se平均值的95%置信區間,再與國傢食品藥品鑑督管理跼(SFDA)規定的容許誤差進行比較.結果 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT 項目的 Se平均值的95%置信區間上限均低于SFDA規定的容許誤差.結論 URIT-5500等效于對照儀器XE-2100和COULTER LH750.
목적 탐토전자동혈세포분석의적다중심림상시험방법.방법 사용시험의기(URIT-5500)화대조의기(XE-2100화COULTERLH750)분별검측혈액양본적WBC、RBC、HGB、MCV화PLT 항목,병계산량자상대오차적절대치(Se)작위주요유효지표,득출Se적평균치이급Se평균치적95%치신구간,재여국가식품약품감독관리국(SFDA)규정적용허오차진행비교.결과 WBC、RBC、HGB、MCV화PLT 항목적 Se평균치적95%치신구간상한균저우SFDA규정적용허오차.결론 URIT-5500등효우대조의기XE-2100화COULTER LH750.
