临床医学工程
臨床醫學工程
림상의학공정
CLINICAL MEDICAL ENGINEERING
2009年
1期
1-4,7
,共5页
肖光礼%聂卫%高萍%祝君梅%种影影
肖光禮%聶衛%高萍%祝君梅%種影影
초광례%섭위%고평%축군매%충영영
脱细胞羊膜%制备%生物学评价
脫細胞羊膜%製備%生物學評價
탈세포양막%제비%생물학평개
目的:制备脱细胞羊膜,经过干燥、辐照灭菌,生物学试验,评价脱细胞羊膜作为眼表损伤修复材料的安全性,为建立产业化的行业标准提供依据.方法:在洁净无菌环境下新鲜羊膜经冲洗处理后,胰蛋白酶酶解,细胞刮子去除细胞,干燥、辐照灭菌,根据GB/T 16886-ISO 10993系列标准方法进行生物学评价试验.结果:制备的脱细胞羊膜为白色半透明膜,HE染色,光学显微镜观查无上皮细胞残留,生物学检测结果无菌、细菌内毒素、细胞毒性、皮肤刺激、眼刺激反应、皮下植入试验,符合三类医疗器械评价标准.结论:在洁净无菌环境下制备的脱细胞羊膜,作为眼表损伤修复材料是安全性的,可根据该标准方法对其进行质量控制,实现产业化.
目的:製備脫細胞羊膜,經過榦燥、輻照滅菌,生物學試驗,評價脫細胞羊膜作為眼錶損傷脩複材料的安全性,為建立產業化的行業標準提供依據.方法:在潔淨無菌環境下新鮮羊膜經遲洗處理後,胰蛋白酶酶解,細胞颳子去除細胞,榦燥、輻照滅菌,根據GB/T 16886-ISO 10993繫列標準方法進行生物學評價試驗.結果:製備的脫細胞羊膜為白色半透明膜,HE染色,光學顯微鏡觀查無上皮細胞殘留,生物學檢測結果無菌、細菌內毒素、細胞毒性、皮膚刺激、眼刺激反應、皮下植入試驗,符閤三類醫療器械評價標準.結論:在潔淨無菌環境下製備的脫細胞羊膜,作為眼錶損傷脩複材料是安全性的,可根據該標準方法對其進行質量控製,實現產業化.
목적:제비탈세포양막,경과간조、복조멸균,생물학시험,평개탈세포양막작위안표손상수복재료적안전성,위건립산업화적행업표준제공의거.방법:재길정무균배경하신선양막경충세처리후,이단백매매해,세포괄자거제세포,간조、복조멸균,근거GB/T 16886-ISO 10993계렬표준방법진행생물학평개시험.결과:제비적탈세포양막위백색반투명막,HE염색,광학현미경관사무상피세포잔류,생물학검측결과무균、세균내독소、세포독성、피부자격、안자격반응、피하식입시험,부합삼류의료기계평개표준.결론:재길정무균배경하제비적탈세포양막,작위안표손상수복재료시안전성적,가근거해표준방법대기진행질량공제,실현산업화.
