检验医学与临床
檢驗醫學與臨床
검험의학여림상
JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE AND CLINICAL SCIENCES
2011年
6期
641-643
,共3页
佘文婕%王惠萱%贾雄飞%滕毅%王珂%陈忠明%毕再华
佘文婕%王惠萱%賈雄飛%滕毅%王珂%陳忠明%畢再華
사문첩%왕혜훤%가웅비%등의%왕가%진충명%필재화
血清磷%诊断试剂%临床研究
血清燐%診斷試劑%臨床研究
혈청린%진단시제%림상연구
目的 进行自主研发的血清磷(P)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质P生化诊断试剂对血清P实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清P磷钼酸紫外法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国Olympus(Olympus)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(Olympus) AU5421自动生化分析仪上测定血清P含量.标本选择高、中、低值P含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,作统计学分析.结果 自主研发血清P生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本P的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DX′i≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.997 3、系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的P生化诊断试剂与公认的优质进口Olympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发P生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.
目的 進行自主研髮的血清燐(P)生化診斷試劑自身的性能評價及研髮試劑與進口優質P生化診斷試劑對血清P實驗檢測的可比性及偏倚評估,確認研髮試劑是否符閤臨床要求,能否應用于臨床.方法 自主研髮血清P燐鉬痠紫外法生化診斷試劑自身的性能評價:做空白吸光度、重複性和線性檢測.兩種試劑的比對和偏倚評估依據美國臨床實驗室標準化協會EP9-A文件標準,科學設計試驗方案,以進口德國Olympus(Olympus)診斷試劑為對照組(X),國內中生北控生物科技公司(中生)診斷試劑為實驗組(Y),在日本奧林巴斯(Olympus) AU5421自動生化分析儀上測定血清P含量.標本選擇高、中、低值P含量的臨床患者血清共計100份,每天10份,每份標本正序、倒序各測定1次,記錄測定結果,作統計學分析.結果 自主研髮血清P生化診斷試劑空白吸光度、重複性和線性檢測符閤要求,X組試劑和Y組試劑對臨床標本P的檢測結果經統計學處理顯示:方法內重複性檢查DX′i≤4DX′、DY′i≤4DY′,離群點檢查Eij≤4E,Eij′≤4E′、線性迴歸r=0.997 3、繫統誤差的估計值及其置信區間|Clow,Chigh|＜允許誤差,繫統誤差符閤國際標準要求.結論 自主研髮的P生化診斷試劑與公認的優質進口Olympus生化診斷試劑兩者間具有良好的相關性;自主研髮P生化診斷試劑自身性能良好,安全性和有效性符閤臨床應用要求.
목적 진행자주연발적혈청린(P)생화진단시제자신적성능평개급연발시제여진구우질P생화진단시제대혈청P실험검측적가비성급편의평고,학인연발시제시부부합림상요구,능부응용우림상.방법 자주연발혈청P린목산자외법생화진단시제자신적성능평개:주공백흡광도、중복성화선성검측.량충시제적비대화편의평고의거미국림상실험실표준화협회EP9-A문건표준,과학설계시험방안,이진구덕국Olympus(Olympus)진단시제위대조조(X),국내중생북공생물과기공사(중생)진단시제위실험조(Y),재일본오림파사(Olympus) AU5421자동생화분석의상측정혈청P함량.표본선택고、중、저치P함량적림상환자혈청공계100빈,매천10빈,매빈표본정서、도서각측정1차,기록측정결과,작통계학분석.결과 자주연발혈청P생화진단시제공백흡광도、중복성화선성검측부합요구,X조시제화Y조시제대림상표본P적검측결과경통계학처리현시:방법내중복성검사DX′i≤4DX′、DY′i≤4DY′,리군점검사Eij≤4E,Eij′≤4E′、선성회귀r=0.997 3、계통오차적고계치급기치신구간|Clow,Chigh|＜윤허오차,계통오차부합국제표준요구.결론 자주연발적P생화진단시제여공인적우질진구Olympus생화진단시제량자간구유량호적상관성;자주연발P생화진단시제자신성능량호,안전성화유효성부합림상응용요구.
