CAJ | 학술논문

目的对阿奇霉素血药浓度测定方法进行改进,研究阿奇霉素分散片的相对生物利用度.方法 20名男性健康受试者随机交叉双周期给药,分别口服单剂量阿奇霉素试验制剂及参比制剂500 mg后于不同的时间点采血,100 μL血样经乙腈沉淀蛋白后, HPLC-MS/MS检测.DAS2.0软件计算两者的药物动力学参数,并评价试验制剂的生物等效性.结果阿奇霉素在1～1 000 ngm·L-1范围内线性好,日内或日间差均小于10%,准确度在97%～110%.稳定性良好.萃取回收率至少大于91%.受试药与对照药的药动学参数t1/2,Tmax,Cmax,AUC0～t,AUC0～∞,分别为: (40.3±6.5)h,(2.1±0.7)h,(541.7±179.4)ng·m·L-1,(4 772.4±913.9)ng·h mL-1, (5 346.9±1 300.0) ng·h·mL-1和(35.6±5.1)h,(1.8±0.5)h,(584.9±147.3) ng·m·L-1,(5 059.5±1 347.4) ng·h·mL-1,(5 480.5±1 484.3) ng·h mL-1.结果显示:单剂量给药后,阿奇霉素受试制剂的相对生物利用度为(99.4%±28.3%).结论本方法简单快速,灵敏可靠,成功应用于阿奇霉素生物等效性研究,阿奇霉素试验制剂相对参比制剂生物等效.
목적 대아기매소혈약농도측정방법 진행개진,연구아기매소분산편적상대생물이용도.방법 20명남성건강수시자수궤교차쌍주기급약,분별구복단제량아기매소시험제제급삼비제제500 mg후우불동적시간점채혈,100 μL혈양경을정침정단백후, HPLC-MS/MS검측.DAS2.0연건계산량자적약물동역학삼수,병평개시험제제적생물등효성.결과 아기매소재1～1 000 ngm·L-1범위내선성호,일내혹일간차균소우10%,준학도재97%～110%.은정성량호.췌취회수솔지소대우91%.수시약여대조약적약동학삼수t1/2,Tmax,Cmax,AUC0～t,AUC0～∞,분별위: (40.3±6.5)h,(2.1±0.7)h,(541.7±179.4)ng·m·L-1,(4 772.4±913.9)ng·h mL-1, (5 346.9±1 300.0) ng·h·mL-1화(35.6±5.1)h,(1.8±0.5)h,(584.9±147.3) ng·m·L-1,(5 059.5±1 347.4) ng·h·mL-1,(5 480.5±1 484.3) ng·h mL-1.결과 현시:단제량급약후,아기매소수시제제적상대생물이용도위(99.4%±28.3%).결론 본방법 간단쾌속,령민가고,성공응용우아기매소생물등효성연구,아기매소시험제제상대삼비제제생물등효.