临床军医杂志
臨床軍醫雜誌
림상군의잡지
CLINICAL JOURNAL OF MEDICAL OFFICER
2009年
6期
1097-1099
,共3页
石焱%弓小雪%张洋%王颖%曹庆柱
石焱%弓小雪%張洋%王穎%曹慶柱
석염%궁소설%장양%왕영%조경주
头孢拉定胶囊%生物利用度%生物等效性%HPLC
頭孢拉定膠囊%生物利用度%生物等效性%HPLC
두포랍정효낭%생물이용도%생물등효성%HPLC
目的 研究头孢拉定胶囊在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性,为新药报批及其临床应用提供依据.方法 20名健康受试者随机双交叉试验方法,单剂量口服受试及参比制剂500 mg,用HPLC法测定给药后不同时间的血药浓度,计算主要药代动力学参效.结果 口服头孢拉定胶囊受试制剂和参比制剂后的主要药动学参效:T1/2分别为0.841±0.165和0.842±0.213 h;Cmax分别为(15.922±2.584)和(15.922±2.584)mg/L;Tmax分别为(1.225 ±0.197)和(1.225 ±0.242)h;AUC0-t分别为(25.399 ±5.806)和(26.159±5.989)mg/(L·h).以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂中头孢拉定的平均相对生物利用度为(97.4 ±7.0)%.结论 两制剂生物等效.
目的 研究頭孢拉定膠囊在健康人體內的相對生物利用度和生物等效性,為新藥報批及其臨床應用提供依據.方法 20名健康受試者隨機雙交扠試驗方法,單劑量口服受試及參比製劑500 mg,用HPLC法測定給藥後不同時間的血藥濃度,計算主要藥代動力學參效.結果 口服頭孢拉定膠囊受試製劑和參比製劑後的主要藥動學參效:T1/2分彆為0.841±0.165和0.842±0.213 h;Cmax分彆為(15.922±2.584)和(15.922±2.584)mg/L;Tmax分彆為(1.225 ±0.197)和(1.225 ±0.242)h;AUC0-t分彆為(25.399 ±5.806)和(26.159±5.989)mg/(L·h).以AUC0-t計算,與參比製劑相比受試製劑中頭孢拉定的平均相對生物利用度為(97.4 ±7.0)%.結論 兩製劑生物等效.
목적 연구두포랍정효낭재건강인체내적상대생물이용도화생물등효성,위신약보비급기림상응용제공의거.방법 20명건강수시자수궤쌍교차시험방법,단제량구복수시급삼비제제500 mg,용HPLC법측정급약후불동시간적혈약농도,계산주요약대동역학삼효.결과 구복두포랍정효낭수시제제화삼비제제후적주요약동학삼효:T1/2분별위0.841±0.165화0.842±0.213 h;Cmax분별위(15.922±2.584)화(15.922±2.584)mg/L;Tmax분별위(1.225 ±0.197)화(1.225 ±0.242)h;AUC0-t분별위(25.399 ±5.806)화(26.159±5.989)mg/(L·h).이AUC0-t계산,여삼비제제상비수시제제중두포랍정적평균상대생물이용도위(97.4 ±7.0)%.결론 량제제생물등효.
