中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2010年
12期
23-24
,共2页
黄坚毅%方爱东%刘俊敏%林琳
黃堅毅%方愛東%劉俊敏%林琳
황견의%방애동%류준민%림림
头孢泊肟酯片%头孢泊肟酯颗粒%高效液相色谱法%生物等效性
頭孢泊肟酯片%頭孢泊肟酯顆粒%高效液相色譜法%生物等效性
두포박우지편%두포박우지과립%고효액상색보법%생물등효성
目的 研究国产头孢泊肟酯片及颗粒与进口头孢泊肟酯片在24名男性健康志愿者体内的生物等效性.方法 采用标准3制剂、3周期的二重3×3拉丁方式自身对照试验设计,24例男性健康志愿受试者单剂量口服国产头孢泊肟酯颗粒(受试制剂A)、头孢泊肟酯片(受试制剂B)和进口头孢泊肟酯片(参比制剂R).药物血清质量浓度以高效液相色谱法测量,药代动力学参数采用3P97和ndst21w软件处理.结果 头孢泊肟酯受试制剂A、受试制剂B和参比制剂R的达峰时间(Tmax)分别为(2.81±0.51)h,(2.85±0.54)h,(2.92±0.52)h,峰浓度(Cmax)分别为(3.44±0.93)μg/mL,(3.32±0.74)μg/mL,(3.47±0.80)μg/mL,0～12 h药时曲线下面积(AUCo-12 b)分别为(20.02±5.61)μg·h/mL,(19.28±4.23)μg·h/mL,(19.59±5.18)μg·h/mL.受试制剂A和受试制剂B对参比制剂R的相对生物利用度分别为103.16%和100.65%.结论 3种头孢泊肟酯制剂在人体内具有生物等效性.
目的 研究國產頭孢泊肟酯片及顆粒與進口頭孢泊肟酯片在24名男性健康誌願者體內的生物等效性.方法 採用標準3製劑、3週期的二重3×3拉丁方式自身對照試驗設計,24例男性健康誌願受試者單劑量口服國產頭孢泊肟酯顆粒(受試製劑A)、頭孢泊肟酯片(受試製劑B)和進口頭孢泊肟酯片(參比製劑R).藥物血清質量濃度以高效液相色譜法測量,藥代動力學參數採用3P97和ndst21w軟件處理.結果 頭孢泊肟酯受試製劑A、受試製劑B和參比製劑R的達峰時間(Tmax)分彆為(2.81±0.51)h,(2.85±0.54)h,(2.92±0.52)h,峰濃度(Cmax)分彆為(3.44±0.93)μg/mL,(3.32±0.74)μg/mL,(3.47±0.80)μg/mL,0～12 h藥時麯線下麵積(AUCo-12 b)分彆為(20.02±5.61)μg·h/mL,(19.28±4.23)μg·h/mL,(19.59±5.18)μg·h/mL.受試製劑A和受試製劑B對參比製劑R的相對生物利用度分彆為103.16%和100.65%.結論 3種頭孢泊肟酯製劑在人體內具有生物等效性.
목적 연구국산두포박우지편급과립여진구두포박우지편재24명남성건강지원자체내적생물등효성.방법 채용표준3제제、3주기적이중3×3랍정방식자신대조시험설계,24례남성건강지원수시자단제량구복국산두포박우지과립(수시제제A)、두포박우지편(수시제제B)화진구두포박우지편(삼비제제R).약물혈청질량농도이고효액상색보법측량,약대동역학삼수채용3P97화ndst21w연건처리.결과 두포박우지수시제제A、수시제제B화삼비제제R적체봉시간(Tmax)분별위(2.81±0.51)h,(2.85±0.54)h,(2.92±0.52)h,봉농도(Cmax)분별위(3.44±0.93)μg/mL,(3.32±0.74)μg/mL,(3.47±0.80)μg/mL,0～12 h약시곡선하면적(AUCo-12 b)분별위(20.02±5.61)μg·h/mL,(19.28±4.23)μg·h/mL,(19.59±5.18)μg·h/mL.수시제제A화수시제제B대삼비제제R적상대생물이용도분별위103.16%화100.65%.결론 3충두포박우지제제재인체내구유생물등효성.
