中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2002年
2期
53-54
,共2页
替硝唑注射液%内毒素限值%鲎试剂%细菌内毒素检查法
替硝唑註射液%內毒素限值%鱟試劑%細菌內毒素檢查法
체초서주사액%내독소한치%후시제%세균내독소검사법
目的:为2000年版<中国药典>新增药品替硝唑注射液确定合理的内毒素限值,建立快速准确的细菌内毒素检查法.方法:根据药品、生物制品的细菌内毒素限值L=K/M,确定替硝唑注射液的内毒素限值;利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验,以确定供试品的稀释倍数和鲎试剂的灵敏度.结果:替硝唑注射液细菌内毒素限值为0.625EU/mL,供试品按1:2.5稀释后,选用标定灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂可以检测其细菌内毒素限度.结论:对替硝唑注射液,用细菌内毒素检查法与用热原检查法所得出的结论基本一致,且前者操作简便、灵敏度高、重现性好、实用性强.
目的:為2000年版<中國藥典>新增藥品替硝唑註射液確定閤理的內毒素限值,建立快速準確的細菌內毒素檢查法.方法:根據藥品、生物製品的細菌內毒素限值L=K/M,確定替硝唑註射液的內毒素限值;利用不同廠傢生產的鱟試劑與同廠傢和不同廠傢生產的替硝唑註射液進行榦擾試驗,以確定供試品的稀釋倍數和鱟試劑的靈敏度.結果:替硝唑註射液細菌內毒素限值為0.625EU/mL,供試品按1:2.5稀釋後,選用標定靈敏度為0.25EU/mL的鱟試劑可以檢測其細菌內毒素限度.結論:對替硝唑註射液,用細菌內毒素檢查法與用熱原檢查法所得齣的結論基本一緻,且前者操作簡便、靈敏度高、重現性好、實用性彊.
목적:위2000년판<중국약전>신증약품체초서주사액학정합리적내독소한치,건립쾌속준학적세균내독소검사법.방법:근거약품、생물제품적세균내독소한치L=K/M,학정체초서주사액적내독소한치;이용불동엄가생산적후시제여동엄가화불동엄가생산적체초서주사액진행간우시험,이학정공시품적희석배수화후시제적령민도.결과:체초서주사액세균내독소한치위0.625EU/mL,공시품안1:2.5희석후,선용표정령민도위0.25EU/mL적후시제가이검측기세균내독소한도.결론:대체초서주사액,용세균내독소검사법여용열원검사법소득출적결론기본일치,차전자조작간편、령민도고、중현성호、실용성강.
