CAJ | 학술논문

目的:评价罗氏Modular全自动生化分析系统项目总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分析性能.方法:按照临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5、EP15、EP6和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测TC、TG、HDL-C、LDL-C的精密度、准确度、线性范围及生物参考区间进行了验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果:批内精密度均小于1/4Tea(CLIA' 88),批间精密度均小于1/3Tea(CLIA'88)；准确度实验结果为各项目的平均偏倚(SE％)在1.596％～10.67％之间,低于卫生部允许的偏差范围；各项目可报告范围试验测定值结果与预测值接近,重复试验各项目结果相关性好(r ＞0.975),线性理想(斜率接近1)；生物参考区间与厂商提供的性能指标相符.结论:罗氏Modular全自动生化分析仪检测项目TC、TG、HDL-C、LDL-C在精密度、准确度、线性范围及生物参考区间四个方面均达到了临床生化检验的实验要求.
목적:평개라씨Modular전자동생화분석계통항목총담고순(TC)、감유삼지(TG)、고밀도지단백담고순(HDL-C)、저밀도지단백담고순(LDL-C)적분석성능.방법:안조림상실험실표준화협회(CLSI)지남문건EP5、EP15、EP6화기타상관문헌적실험방안,대라씨Modular전자동생화분석의검측TC、TG、HDL-C、LDL-C적정밀도、준학도、선성범위급생물삼고구간진행료험증,병여엄상성명적성능혹공인적질량표준진행비교.결과:비내정밀도균소우1/4Tea(CLIA' 88),비간정밀도균소우1/3Tea(CLIA'88)；준학도실험결과위각항목적평균편의(SE％)재1.596％～10.67％지간,저우위생부윤허적편차범위；각항목가보고범위시험측정치결과여예측치접근,중복시험각항목결과상관성호(r ＞0.975),선성이상(사솔접근1)；생물삼고구간여엄상제공적성능지표상부.결론:라씨Modular전자동생화분석의검측항목TC、TG、HDL-C、LDL-C재정밀도、준학도、선성범위급생물삼고구간사개방면균체도료림상생화검험적실험요구.