中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2011年
6期
902-903
,共2页
培养基灌装%模拟验证%无菌保证
培養基灌裝%模擬驗證%無菌保證
배양기관장%모의험증%무균보증
目的:验证无菌粉针分装线的无菌保证水平的方法、取样方案和可无菌原粉,采用与日常生产相同设备、相同操作者、相同工艺、容器及密封材料和相同干预活动进行无菌分装程序.所有分装小瓶按照规定进行培养,对结果进行评估,以标识在实际的操作过程中药物生产潜在的污染性.结果:所有分装小瓶无菌率为100%.结论:根据培养基模拟灌装结果,全面论证了我厂无菌分装工艺、分装环境、分装设备以及洁净室操作人员的无菌操作技术.
目的:驗證無菌粉針分裝線的無菌保證水平的方法、取樣方案和可無菌原粉,採用與日常生產相同設備、相同操作者、相同工藝、容器及密封材料和相同榦預活動進行無菌分裝程序.所有分裝小瓶按照規定進行培養,對結果進行評估,以標識在實際的操作過程中藥物生產潛在的汙染性.結果:所有分裝小瓶無菌率為100%.結論:根據培養基模擬灌裝結果,全麵論證瞭我廠無菌分裝工藝、分裝環境、分裝設備以及潔淨室操作人員的無菌操作技術.
목적:험증무균분침분장선적무균보증수평적방법、취양방안화가무균원분,채용여일상생산상동설비、상동조작자、상동공예、용기급밀봉재료화상동간예활동진행무균분장정서.소유분장소병안조규정진행배양,대결과진행평고,이표식재실제적조작과정중약물생산잠재적오염성.결과:소유분장소병무균솔위100%.결론:근거배양기모의관장결과,전면론증료아엄무균분장공예、분장배경、분장설비이급길정실조작인원적무균조작기술.
