CAJ | 학술논문

目的:建立LC-MS法测定人血浆中非那雄胺的浓度,并用此法研究国产非那雄胺片剂的药动学.方法:血浆中加入内标物雄烯二酮,碱化后经乙酸乙酯提取,进行LC-MS测定.色谱柱为Shimadzu VP-ODS(50mm ×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(73∶27),流速为1.0mL·min-1,ESI选择性正离子监测.临床实验方案采用双交叉实验设计法,测定20例志愿者口服非那雄胺片后的血药浓度,并对供试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价.结果:血浆中非那雄胺浓度的线性范围为1.04～165.76ng·Ml-1,最低检测限为0.4ng·Ml-1,最低定量限为1.0 ng·Ml-1,平均回收率为93.63%～98.64%(n=5);日内和日间精密度RSD均<15%.应用该法测定20例志愿者单剂量交叉口服供试制剂与参比制剂后主要药动学参数无显著性差异,供试片的相对生物利用度为(96.8±9.3)%.结论:本方法专属性强,灵敏度高,准确性好;试验片和参比片生物等效.
목적:건립LC-MS법측정인혈장중비나웅알적농도,병용차법연구국산비나웅알편제적약동학.방법:혈장중가입내표물웅희이동,감화후경을산을지제취,진행LC-MS측정.색보주위Shimadzu VP-ODS(50mm ×4.6mm,5μm),류동상위갑순-수(73∶27),류속위1.0mL·min-1,ESI선택성정리자감측.림상실험방안채용쌍교차실험설계법,측정20례지원자구복비나웅알편후적혈약농도,병대공시제제여삼비제제적생물등효성진행평개.결과:혈장중비나웅알농도적선성범위위1.04～165.76ng·Ml-1,최저검측한위0.4ng·Ml-1,최저정량한위1.0 ng·Ml-1,평균회수솔위93.63%～98.64%(n=5);일내화일간정밀도RSD균<15%.응용해법측정20례지원자단제량교차구복공시제제여삼비제제후주요약동학삼수무현저성차이,공시편적상대생물이용도위(96.8±9.3)%.결론:본방법전속성강,령민도고,준학성호;시험편화삼비편생물등효.