中国抗生素杂志
中國抗生素雜誌
중국항생소잡지
CHINESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS
2002年
1期
39-41,45
,共4页
史爱欣%李可欣%刘蕾%殷琦%赫广威%孙春华
史愛訢%李可訢%劉蕾%慇琦%赫廣威%孫春華
사애흔%리가흔%류뢰%은기%혁엄위%손춘화
阿莫西林%克拉维酸%高效液相色谱法%生物等效性
阿莫西林%剋拉維痠%高效液相色譜法%生物等效性
아막서림%극랍유산%고효액상색보법%생물등효성
20名健康受试者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服国产阿莫西林/克拉维酸(4∶1)分散片和进口制剂(含阿莫西林500mg,克拉维酸125mg),进行人体药代动力学和生物等效性研究.采用高效液相色谱法测定血清中阿莫西林及克拉维酸的浓度,经3P97程序拟合,阿莫西林采用梯形法计算的两者AUC0-t均值分别为(22.94±5.04)和(23.06±5.87)mg@h/L,实测Cmax均值分别为(10.71±3.27)和(9.99±2.96)mg/L,实测Tmax均值分别为(1.03±0.27)和(0.95±0.26)h.克拉维酸采用梯形法计算的两者AUC0t均值分别为(5.23±1.50)和(5.42±1.49)mg@h/L,实测Cmax均值分别为(2.50±0.61)和(2.44±0.69)mg/L,实测Tmax均值分别为(1.00±0.32)和(1.05±0.33)h.经统计学分析,国产制剂和进口制剂具有生物等效性.阿莫西林的相对生物利用度为(101.2±15.8)%,克拉维酸的相对生物利用度为(97.3±13.7)%.
20名健康受試者採用隨機交扠給藥方案,分彆單劑量口服國產阿莫西林/剋拉維痠(4∶1)分散片和進口製劑(含阿莫西林500mg,剋拉維痠125mg),進行人體藥代動力學和生物等效性研究.採用高效液相色譜法測定血清中阿莫西林及剋拉維痠的濃度,經3P97程序擬閤,阿莫西林採用梯形法計算的兩者AUC0-t均值分彆為(22.94±5.04)和(23.06±5.87)mg@h/L,實測Cmax均值分彆為(10.71±3.27)和(9.99±2.96)mg/L,實測Tmax均值分彆為(1.03±0.27)和(0.95±0.26)h.剋拉維痠採用梯形法計算的兩者AUC0t均值分彆為(5.23±1.50)和(5.42±1.49)mg@h/L,實測Cmax均值分彆為(2.50±0.61)和(2.44±0.69)mg/L,實測Tmax均值分彆為(1.00±0.32)和(1.05±0.33)h.經統計學分析,國產製劑和進口製劑具有生物等效性.阿莫西林的相對生物利用度為(101.2±15.8)%,剋拉維痠的相對生物利用度為(97.3±13.7)%.
20명건강수시자채용수궤교차급약방안,분별단제량구복국산아막서림/극랍유산(4∶1)분산편화진구제제(함아막서림500mg,극랍유산125mg),진행인체약대동역학화생물등효성연구.채용고효액상색보법측정혈청중아막서림급극랍유산적농도,경3P97정서의합,아막서림채용제형법계산적량자AUC0-t균치분별위(22.94±5.04)화(23.06±5.87)mg@h/L,실측Cmax균치분별위(10.71±3.27)화(9.99±2.96)mg/L,실측Tmax균치분별위(1.03±0.27)화(0.95±0.26)h.극랍유산채용제형법계산적량자AUC0t균치분별위(5.23±1.50)화(5.42±1.49)mg@h/L,실측Cmax균치분별위(2.50±0.61)화(2.44±0.69)mg/L,실측Tmax균치분별위(1.00±0.32)화(1.05±0.33)h.경통계학분석,국산제제화진구제제구유생물등효성.아막서림적상대생물이용도위(101.2±15.8)%,극랍유산적상대생물이용도위(97.3±13.7)%.
