CAJ | 학술논문

目的建立人血浆中石杉碱甲浓度的HPLC-MS-MS测定法,研究2种石杉碱甲片在正常人体的相对生物利用度.方法以盐酸伪麻黄碱为内标,血浆样品经乙酸乙酯萃取,汉邦 C18柱( 4.6 mm×150 mm, 5 μm)分离后,采用HPLC-MS-MS联用法检测,18名健康男性志愿者采用双周期随机交叉试验设计,分别单剂量口服石杉碱甲片(T或R)0.2 mg后测定两者的相对生物利用度.结果石杉碱甲与内标分离度好,内源性杂质不干扰测定,在0.050 8～5.080 μg·L-1(r=0.999 8)石杉碱甲浓度与峰面积比的线性关系良好,定量限为0.050 8 μg·L-1,回收率为101.8%～109.8%(n=5),日内RSD为1.8%～3.9%(n=5);日间RSD为2.3%～8.7%(n=15).单次服用0.2 mg石杉碱甲片后T与R的AUC0～24分别为(16.35±3.42 )μg·h·L-1和(16.38±3.61)μg·h·L-1;AUC0～∞分别为(17.53±3.80)μg·h·L-1 和(17.70±3.97)μg·h·L-1;Cmax分别为(2.47±0.49) μg·L-1和(2.51±0.51)μg·L-1;tmax分别为(1.3±0.4)h和(1.2±0.3)h ;t1/2分别为(5.9±0.8)h和(6.2±0.7)h.与R相比,T的相对生物利用度为100.5%±10.1%.结论该方法准确度高,灵敏度好,可用于石杉碱甲人体内过程研究.方差分析结果表明2种制剂的主要药动学参数之间无明显差异,双单侧t检验结果表明2种制剂为生物等效制剂.
목적 건립인혈장중석삼감갑농도적HPLC-MS-MS측정법,연구2충석삼감갑편재정상인체적상대생물이용도.방법 이염산위마황감위내표,혈장양품경을산을지췌취,한방 C18주( 4.6 mm×150 mm, 5 μm)분리후,채용HPLC-MS-MS련용법검측,18명건강남성지원자채용쌍주기수궤교차시험설계,분별단제량구복석삼감갑편(T혹R)0.2 mg후측정량자적상대생물이용도.결과 석삼감갑여내표분리도호,내원성잡질불간우측정,재0.050 8～5.080 μg·L-1(r=0.999 8)석삼감갑농도여봉면적비적선성관계량호,정량한위0.050 8 μg·L-1,회수솔위101.8%～109.8%(n=5),일내RSD위1.8%～3.9%(n=5);일간RSD위2.3%～8.7%(n=15).단차복용0.2 mg석삼감갑편후T여R적AUC0～24분별위(16.35±3.42 )μg·h·L-1화(16.38±3.61)μg·h·L-1;AUC0～∞분별위(17.53±3.80)μg·h·L-1 화(17.70±3.97)μg·h·L-1;Cmax분별위(2.47±0.49) μg·L-1화(2.51±0.51)μg·L-1;tmax분별위(1.3±0.4)h화(1.2±0.3)h ;t1/2분별위(5.9±0.8)h화(6.2±0.7)h.여R상비,T적상대생물이용도위100.5%±10.1%.결론 해방법준학도고,령민도호,가용우석삼감갑인체내과정연구.방차분석결과표명2충제제적주요약동학삼수지간무명현차이,쌍단측t검험결과표명2충제제위생물등효제제.