医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2002年
2期
121-122
,共2页
龚时薇%詹学锋%朱景申%黄绘明
龔時薇%詹學鋒%硃景申%黃繪明
공시미%첨학봉%주경신%황회명
说明书,药品%操作性
說明書,藥品%操作性
설명서,약품%조작성
目的:了解我国西药说明书的临床可操作性.方法:随机收集1993～1998年上市西药的说明书396份,其中国内药品说明书296份,国外进口药品说明书100份,对国内外药品说明书中的临床指导性项目进行比较分析.结果:我国西药说明书中临床药理、药代动力学、不良反应、禁忌证的标注率明显低于国外进口药品说明书(P＜0.01).结论:我国西药说明书规定内容不够全面、具体,药物安全性项目缺乏严重,临床的可操作性不强.为了提高我国药品说明书的临床指导性,应完善法律法规,加大监管力度,提高制药企业自身的创新能力和法律意识.
目的:瞭解我國西藥說明書的臨床可操作性.方法:隨機收集1993～1998年上市西藥的說明書396份,其中國內藥品說明書296份,國外進口藥品說明書100份,對國內外藥品說明書中的臨床指導性項目進行比較分析.結果:我國西藥說明書中臨床藥理、藥代動力學、不良反應、禁忌證的標註率明顯低于國外進口藥品說明書(P＜0.01).結論:我國西藥說明書規定內容不夠全麵、具體,藥物安全性項目缺乏嚴重,臨床的可操作性不彊.為瞭提高我國藥品說明書的臨床指導性,應完善法律法規,加大鑑管力度,提高製藥企業自身的創新能力和法律意識.
목적:료해아국서약설명서적림상가조작성.방법:수궤수집1993～1998년상시서약적설명서396빈,기중국내약품설명서296빈,국외진구약품설명서100빈,대국내외약품설명서중적림상지도성항목진행비교분석.결과:아국서약설명서중림상약리、약대동역학、불량반응、금기증적표주솔명현저우국외진구약품설명서(P＜0.01).결론:아국서약설명서규정내용불구전면、구체,약물안전성항목결핍엄중,림상적가조작성불강.위료제고아국약품설명서적림상지도성,응완선법율법규,가대감관력도,제고제약기업자신적창신능력화법률의식.
