新药临床试验的原理与操作(6)--统计学处理的标准操作规程指南(续完)
신약림상시험적원리여조작(6)--통계학처리적표준조작규정지남(속완)
Principle and manipulation of clinical trials(6)--Guidelines for standard operating procedure (continued 2)
  • 万方数据
    中国新药杂志 중국신약잡지
    CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
    2001年 7期 500-504 ,共5页

    薛禾生%曹彩%汤旦林

    설화생%조채%탕단림

    文件归档%质量控制%总合分析 文件歸檔%質量控製%總閤分析
    문건귀당%질량공제%총합분석
    本文介绍制药业统计学家协会标准操作规程指南的第9～12部分.这里强调临床试验的归档文件应包含足以让人根据原始数据库重新进行统计分析和写出报告的材料、通过统计学家自始至终的参与以及培训来建立质量保证体系,总合分析必须事先计划,并给出了总合分析应包含的主要内容,同时详细论述了申办公司与CRO(合同研究组织)的相互关系中必须注意的若干问题.
    본문개소제약업통계학가협회표준조작규정지남적제9～12부분.저리강조림상시험적귀당문건응포함족이양인근거원시수거고중신진행통계분석화사출보고적재료、통과통계학가자시지종적삼여이급배훈래건립질량보증체계,총합분석필수사선계화,병급출료총합분석응포함적주요내용,동시상세논술료신판공사여CRO(합동연구조직)적상호관계중필수주의적약간문제.
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