今日药学
今日藥學
금일약학
PHARMACY TODAY
2012年
3期
142-144,147
,共4页
严小红%陈安丽%丘文嘉%江英桥%霍秀敏%邵颖
嚴小紅%陳安麗%丘文嘉%江英橋%霍秀敏%邵穎
엄소홍%진안려%구문가%강영교%곽수민%소영
氟康唑胶囊%溶出曲线%相似因子
氟康唑膠囊%溶齣麯線%相似因子
불강서효낭%용출곡선%상사인자
目的 比较氟康唑胶囊2个仿制厂家与原研制剂在3种溶出介质的溶出曲线,为评价氟康唑胶囊药品质量提供依据.方法 采用《中国药典》2010年版二部附录XC第一法的装置,测定了3个厂家氟康唑胶囊在0.1 mol/L盐酸溶液、水和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中的溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析.结果 在0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中,C厂家制剂与原研制剂的溶出曲线一致,B厂家制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,但在水中仿制制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,批内均一性的考察结果是C厂家优于B厂家制剂,B和C仿制厂家的批间重复性均良好.结论 作为氟康唑胶囊的溶出介质,水比0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液(pH6.8)对制剂质量具有更好的分辨能力,建议修订该溶出度检验方法的溶出介质,与原研药溶出曲线不一致的厂家,建议研究晶型或改进处方工艺.
目的 比較氟康唑膠囊2箇倣製廠傢與原研製劑在3種溶齣介質的溶齣麯線,為評價氟康唑膠囊藥品質量提供依據.方法 採用《中國藥典》2010年版二部附錄XC第一法的裝置,測定瞭3箇廠傢氟康唑膠囊在0.1 mol/L鹽痠溶液、水和燐痠鹽緩遲液(pH6.8)中的溶齣麯線,併用f2因子法進行比較分析.結果 在0.1 mol/L鹽痠溶液和燐痠鹽緩遲液(pH6.8)中,C廠傢製劑與原研製劑的溶齣麯線一緻,B廠傢製劑與原研製劑的溶齣麯線有明顯差異,但在水中倣製製劑與原研製劑的溶齣麯線有明顯差異,批內均一性的攷察結果是C廠傢優于B廠傢製劑,B和C倣製廠傢的批間重複性均良好.結論 作為氟康唑膠囊的溶齣介質,水比0.1 mol/L鹽痠溶液和燐痠鹽緩遲液(pH6.8)對製劑質量具有更好的分辨能力,建議脩訂該溶齣度檢驗方法的溶齣介質,與原研藥溶齣麯線不一緻的廠傢,建議研究晶型或改進處方工藝.
목적 비교불강서효낭2개방제엄가여원연제제재3충용출개질적용출곡선,위평개불강서효낭약품질량제공의거.방법 채용《중국약전》2010년판이부부록XC제일법적장치,측정료3개엄가불강서효낭재0.1 mol/L염산용액、수화린산염완충액(pH6.8)중적용출곡선,병용f2인자법진행비교분석.결과 재0.1 mol/L염산용액화린산염완충액(pH6.8)중,C엄가제제여원연제제적용출곡선일치,B엄가제제여원연제제적용출곡선유명현차이,단재수중방제제제여원연제제적용출곡선유명현차이,비내균일성적고찰결과시C엄가우우B엄가제제,B화C방제엄가적비간중복성균량호.결론 작위불강서효낭적용출개질,수비0.1 mol/L염산용액화린산염완충액(pH6.8)대제제질량구유경호적분변능력,건의수정해용출도검험방법적용출개질,여원연약용출곡선불일치적엄가,건의연구정형혹개진처방공예.
