中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2012年
15期
17-19
,共3页
西洛他唑片%药代动力学参数%血药浓度
西洛他唑片%藥代動力學參數%血藥濃度
서락타서편%약대동역학삼수%혈약농도
目的 比较市售不同批次西洛他唑片的动力学参数.方法 18～22名健康志愿受试者单剂口服中国大冢制药有限公司生产的不同批次西洛他唑片,用高效液色谱法测定血药浓度,3P97软件计算动力学参数.结果 5批西洛他唑片在人体内药时曲线符合二室模型,主要动力学参数峰浓度(Cmax)分别为(0.99±0.37)μg/mL,(0.87±0.38)μg/mL,(0.81±0.27)μg/mL,(0.92±0.30)μg/mL,(1.09±0.46)μg/mL;达峰时间(Tmax)分别为(3.88±1.19)h,(3.22±1.26)h,(3.33±1.50)h,(3.28±0.96)h,(3.05±1.05)h,0～48 h药时曲线下面积(AUC0-48)分别为(12.84±4.10)μg/(h·mL),(11.07±3.72)μg/(h·mL),(10.77±3.39)μg/(h·mL),(10.65±2.44)μg/(h·mL),(11.09±4.09)μg/(h·mL).结论 主要动力学参数经t检验,差异无显著性,表明不同批次的西洛他唑片在人体内的动力学过程基本一致,质量稳定,可用作西洛他唑片仿制品的参比制剂.
目的 比較市售不同批次西洛他唑片的動力學參數.方法 18～22名健康誌願受試者單劑口服中國大冢製藥有限公司生產的不同批次西洛他唑片,用高效液色譜法測定血藥濃度,3P97軟件計算動力學參數.結果 5批西洛他唑片在人體內藥時麯線符閤二室模型,主要動力學參數峰濃度(Cmax)分彆為(0.99±0.37)μg/mL,(0.87±0.38)μg/mL,(0.81±0.27)μg/mL,(0.92±0.30)μg/mL,(1.09±0.46)μg/mL;達峰時間(Tmax)分彆為(3.88±1.19)h,(3.22±1.26)h,(3.33±1.50)h,(3.28±0.96)h,(3.05±1.05)h,0～48 h藥時麯線下麵積(AUC0-48)分彆為(12.84±4.10)μg/(h·mL),(11.07±3.72)μg/(h·mL),(10.77±3.39)μg/(h·mL),(10.65±2.44)μg/(h·mL),(11.09±4.09)μg/(h·mL).結論 主要動力學參數經t檢驗,差異無顯著性,錶明不同批次的西洛他唑片在人體內的動力學過程基本一緻,質量穩定,可用作西洛他唑片倣製品的參比製劑.
목적 비교시수불동비차서락타서편적동역학삼수.방법 18～22명건강지원수시자단제구복중국대총제약유한공사생산적불동비차서락타서편,용고효액색보법측정혈약농도,3P97연건계산동역학삼수.결과 5비서락타서편재인체내약시곡선부합이실모형,주요동역학삼수봉농도(Cmax)분별위(0.99±0.37)μg/mL,(0.87±0.38)μg/mL,(0.81±0.27)μg/mL,(0.92±0.30)μg/mL,(1.09±0.46)μg/mL;체봉시간(Tmax)분별위(3.88±1.19)h,(3.22±1.26)h,(3.33±1.50)h,(3.28±0.96)h,(3.05±1.05)h,0～48 h약시곡선하면적(AUC0-48)분별위(12.84±4.10)μg/(h·mL),(11.07±3.72)μg/(h·mL),(10.77±3.39)μg/(h·mL),(10.65±2.44)μg/(h·mL),(11.09±4.09)μg/(h·mL).결론 주요동역학삼수경t검험,차이무현저성,표명불동비차적서락타서편재인체내적동역학과정기본일치,질량은정,가용작서락타서편방제품적삼비제제.
