中国药学杂志
中國藥學雜誌
중국약학잡지
CHINESE PHARMACEUTICAL JOURNAL
2008年
11期
855-858
,共4页
吴红海%刘建芳%张运好%侯艳宁
吳紅海%劉建芳%張運好%侯豔寧
오홍해%류건방%장운호%후염저
硫普罗宁%高效液相色谱-质谱%药动学%生物等效性
硫普囉寧%高效液相色譜-質譜%藥動學%生物等效性
류보라저%고효액상색보-질보%약동학%생물등효성
目的 研究硫普罗宁片在健康人体内的相对生物利用度.方法 采用高效液相色谱-质谱法(HPLC-MS)测定了18名健康男性受试者交叉po 200 mg的硫普罗宁参比制剂和受试制剂后不同时间血浆中硫普罗宁的浓度,求出主要药动学参数,并进行方差分析和双单侧t检验.结果 HPLC-MS测定血浆中硫普罗宁的线性范围为0.02～5mg·L-1,定量下限为0.02mg·L-1.日内、日间精密度(RSD)均小于13%,相对回收率介于96%～106%之间.硫普罗宁片参比制荆和受试制剂主要药动学参数:pmax分别为(3.54±0.75)和(3.27±1.03)mg·L-1;fmax 分别为(4.6±1.1)和(4.3±1.0)h;AUC0-96h分别为(18.2±4.5)和(17.6±5.9)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(20.4±5.5)和(19.9±6.9)mg·h·L-1;t1/2分别为(39.4±14.3)和(41.8±16.5)h.tmax经非参数秩和检验,受试制剂与参比制剂无统计学显著性差异;pmax、AUC0-96h、AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,受试制剂与参比制剂无统计学显著性差异,双向单侧t检验结果表明,受试制荆pmax的90%可信限落在参比制剂70%～143%之间,受试制剂AUC的90%可信限落在参比制剂80%～125%之间;以AUC0-96h计算,受试制剂硫普罗宁片的相对生物利用度为(95.7±26.1)%.结论 两种硫普罗宁片制剂具有生物等效性.
目的 研究硫普囉寧片在健康人體內的相對生物利用度.方法 採用高效液相色譜-質譜法(HPLC-MS)測定瞭18名健康男性受試者交扠po 200 mg的硫普囉寧參比製劑和受試製劑後不同時間血漿中硫普囉寧的濃度,求齣主要藥動學參數,併進行方差分析和雙單側t檢驗.結果 HPLC-MS測定血漿中硫普囉寧的線性範圍為0.02～5mg·L-1,定量下限為0.02mg·L-1.日內、日間精密度(RSD)均小于13%,相對迴收率介于96%～106%之間.硫普囉寧片參比製荊和受試製劑主要藥動學參數:pmax分彆為(3.54±0.75)和(3.27±1.03)mg·L-1;fmax 分彆為(4.6±1.1)和(4.3±1.0)h;AUC0-96h分彆為(18.2±4.5)和(17.6±5.9)mg·h·L-1;AUC0-∞分彆為(20.4±5.5)和(19.9±6.9)mg·h·L-1;t1/2分彆為(39.4±14.3)和(41.8±16.5)h.tmax經非參數秩和檢驗,受試製劑與參比製劑無統計學顯著性差異;pmax、AUC0-96h、AUC0-∞經對數轉換後進行方差分析,受試製劑與參比製劑無統計學顯著性差異,雙嚮單側t檢驗結果錶明,受試製荊pmax的90%可信限落在參比製劑70%～143%之間,受試製劑AUC的90%可信限落在參比製劑80%～125%之間;以AUC0-96h計算,受試製劑硫普囉寧片的相對生物利用度為(95.7±26.1)%.結論 兩種硫普囉寧片製劑具有生物等效性.
목적 연구류보라저편재건강인체내적상대생물이용도.방법 채용고효액상색보-질보법(HPLC-MS)측정료18명건강남성수시자교차po 200 mg적류보라저삼비제제화수시제제후불동시간혈장중류보라저적농도,구출주요약동학삼수,병진행방차분석화쌍단측t검험.결과 HPLC-MS측정혈장중류보라저적선성범위위0.02～5mg·L-1,정량하한위0.02mg·L-1.일내、일간정밀도(RSD)균소우13%,상대회수솔개우96%～106%지간.류보라저편삼비제형화수시제제주요약동학삼수:pmax분별위(3.54±0.75)화(3.27±1.03)mg·L-1;fmax 분별위(4.6±1.1)화(4.3±1.0)h;AUC0-96h분별위(18.2±4.5)화(17.6±5.9)mg·h·L-1;AUC0-∞분별위(20.4±5.5)화(19.9±6.9)mg·h·L-1;t1/2분별위(39.4±14.3)화(41.8±16.5)h.tmax경비삼수질화검험,수시제제여삼비제제무통계학현저성차이;pmax、AUC0-96h、AUC0-∞경대수전환후진행방차분석,수시제제여삼비제제무통계학현저성차이,쌍향단측t검험결과표명,수시제형pmax적90%가신한락재삼비제제70%～143%지간,수시제제AUC적90%가신한락재삼비제제80%～125%지간;이AUC0-96h계산,수시제제류보라저편적상대생물이용도위(95.7±26.1)%.결론 량충류보라저편제제구유생물등효성.
