国际药学研究杂志
國際藥學研究雜誌
국제약학연구잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICAL RESEARCH
2011年
1期
71-85
,共15页
新药批准%美国FDA%新分子实体%新生物制品%化学结构%作用机制%适应证%不良反应
新藥批準%美國FDA%新分子實體%新生物製品%化學結構%作用機製%適應證%不良反應
신약비준%미국FDA%신분자실체%신생물제품%화학결구%작용궤제%괄응증%불량반응
2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说明书修改情况,并且对2008～2010年新药批准情况进行了比较和分析.
2010年美國FDA批準藥物103種,其中首次上市新藥24種.本文按FDA批準新藥說明書首頁處方資料要點一簡要介紹新藥特性、化學名、化學結構、作用機製、生產廠傢、適應證、劑量和用法、禁忌證、不良反應和黑框警告等.文章還概述瞭2010年批準新藥研髮史中的首次事件,彊調除首次上市新藥外,也應關註被優先審評和已批準孤兒藥物說明書脩改情況,併且對2008～2010年新藥批準情況進行瞭比較和分析.
2010년미국FDA비준약물103충,기중수차상시신약24충.본문안FDA비준신약설명서수혈처방자료요점일간요개소신약특성、화학명、화학결구、작용궤제、생산엄가、괄응증、제량화용법、금기증、불량반응화흑광경고등.문장환개술료2010년비준신약연발사중적수차사건,강조제수차상시신약외,야응관주피우선심평화이비준고인약물설명서수개정황,병차대2008～2010년신약비준정황진행료비교화분석.
