中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2009年
10期
989-992
,共4页
贾丽丽%杨悦%王志伟%岳广智%徐宏山%刘欣玉%董关木
賈麗麗%楊悅%王誌偉%嶽廣智%徐宏山%劉訢玉%董關木
가려려%양열%왕지위%악엄지%서굉산%류흔옥%동관목
乙型脑炎减毒活疫苗%批签发%质量评价
乙型腦炎減毒活疫苗%批籤髮%質量評價
을형뇌염감독활역묘%비첨발%질량평개
目的 比较乙型脑炎减毒活疫苗实施批签发前后的质量变化,评价疫苗的质量控制.方法 通过对市场抽检疫苗样品和批签发送检的疫苗样品质控关键项目测定结果及制造和检定记录摘要审核,对疫苗的质量和改进趋势进行分析、归纳和总结.结果 3个企业生产的乙脑活疫苗在1990～2004年期间,尤其是生产初期,疫苗病毒滴度≥5.7lgpfu·mL-1的批次合格率为58.6%～100%;疫苗热稳定性试验合格批次占15%～100%;其中A企业2001～2004年,疫苗热稳试验100%合格.从2005年实施批签发后,3个企业生产的乙脑活疫苗病毒滴度均为100%合格. 2006和2008年国家市场监督抽验的疫苗病毒滴度结果合格率达97.4%.结论 乙脑活疫苗实施批签发后的病毒滴度合格率达100%,较实施前有明显提高.国家市场监督抽验的疫苗测定结果显示,乙脑活疫苗的质量稳定,病毒滴度合格率为97.4%.通过疫苗批签发可以准确、具体的了解企业生产和质量管理情况,督促企业规范生产、完善工艺、加强质量管理.
目的 比較乙型腦炎減毒活疫苗實施批籤髮前後的質量變化,評價疫苗的質量控製.方法 通過對市場抽檢疫苗樣品和批籤髮送檢的疫苗樣品質控關鍵項目測定結果及製造和檢定記錄摘要審覈,對疫苗的質量和改進趨勢進行分析、歸納和總結.結果 3箇企業生產的乙腦活疫苗在1990～2004年期間,尤其是生產初期,疫苗病毒滴度≥5.7lgpfu·mL-1的批次閤格率為58.6%～100%;疫苗熱穩定性試驗閤格批次佔15%～100%;其中A企業2001～2004年,疫苗熱穩試驗100%閤格.從2005年實施批籤髮後,3箇企業生產的乙腦活疫苗病毒滴度均為100%閤格. 2006和2008年國傢市場鑑督抽驗的疫苗病毒滴度結果閤格率達97.4%.結論 乙腦活疫苗實施批籤髮後的病毒滴度閤格率達100%,較實施前有明顯提高.國傢市場鑑督抽驗的疫苗測定結果顯示,乙腦活疫苗的質量穩定,病毒滴度閤格率為97.4%.通過疫苗批籤髮可以準確、具體的瞭解企業生產和質量管理情況,督促企業規範生產、完善工藝、加彊質量管理.
목적 비교을형뇌염감독활역묘실시비첨발전후적질량변화,평개역묘적질량공제.방법 통과대시장추검역묘양품화비첨발송검적역묘양품질공관건항목측정결과급제조화검정기록적요심핵,대역묘적질량화개진추세진행분석、귀납화총결.결과 3개기업생산적을뇌활역묘재1990～2004년기간,우기시생산초기,역묘병독적도≥5.7lgpfu·mL-1적비차합격솔위58.6%～100%;역묘열은정성시험합격비차점15%～100%;기중A기업2001～2004년,역묘열은시험100%합격.종2005년실시비첨발후,3개기업생산적을뇌활역묘병독적도균위100%합격. 2006화2008년국가시장감독추험적역묘병독적도결과합격솔체97.4%.결론 을뇌활역묘실시비첨발후적병독적도합격솔체100%,교실시전유명현제고.국가시장감독추험적역묘측정결과현시,을뇌활역묘적질량은정,병독적도합격솔위97.4%.통과역묘비첨발가이준학、구체적료해기업생산화질량관리정황,독촉기업규범생산、완선공예、가강질량관리.
