CAJ | 학술논문

目的建立定性酶联免疫吸附法(ELISA)测定室内质量控制质控物浓度选择和Levey-Jennings质控图在不同批试剂间连续作图的方法.方法以乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的ELISA测定为例,先按NCCLs EP5文件评价方法对系列质控血清(含量分别为0.2、0.5、1.0、2.0和5.0 ng/m1)的批内和批间测定精密度,并根据任一次测定值(S/CO)最好的线性相关确定回归直线方程(y=bx+a),选择计算得到的S/CO值减去精密度测定中得到的3倍批间CV%与该S/CO值的乘积(意即3倍SD)仍大于1的质控物,作为室内质控使用.不同批试剂间质控图的连续,则在换用新批号试剂时,用新批号试剂测定上述系列质控血清,得到一新的直线方程(y 2=b 2x 2+a 2).原批号试剂同样也可得一直线方程(y1=b1x1+a1).根据两个直线方程即可得到y2/y1之间的换算因子,从而可以将新批号试剂对相同室内质控血清的测定值换算回去,在原质控图上继续作图.结果所用的HBsAg ELISA测定方法测定含量分别为0.2、0.5、1.0、2.0和5.0ng/ml质控血清的批内变异分别为11.08%、9.49%、9.83%、9.18%和7.25%,批间变异分别为13.25%、14.03%、15.11%、13.29%和9.92%.任选一次测定的具有最好相关的回归直线方程y=3.509x+0.1 80,可选择的室内质控血清浓度可为0.5或1.0 ng/ml.换用其它两批试剂的直线方程分别为y2=3.238x2+0.388和y3=3.428x3+0.148,原批号试剂测定均值的直线方程y1=3.550x1+0.226,换算因子分别为y2/y1=0.960和y3/y1=0.908.结论所建立的H B s A g定性E LI S A测定室内质量控制质控物选择和质控图在不同批间连续作图的方法有效而又实用.
목적건립정성매련면역흡부법(ELISA)측정실내질량공제질공물농도선택화Levey-Jennings질공도재불동비시제간련속작도적방법.방법이을형간염표면항원(HBsAg)적ELISA측정위례,선안NCCLs EP5문건평개방법대계렬질공혈청(함량분별위0.2、0.5、1.0、2.0화5.0 ng/m1)적비내화비간측정정밀도,병근거임일차측정치(S/CO)최호적선성상관학정회귀직선방정(y=bx+a),선택계산득도적S/CO치감거정밀도측정중득도적3배비간CV%여해S/CO치적승적(의즉3배SD)잉대우1적질공물,작위실내질공사용.불동비시제간질공도적련속,칙재환용신비호시제시,용신비호시제측정상술계렬질공혈청,득도일신적직선방정(y 2=b 2x 2+a 2).원비호시제동양야가득일직선방정(y1=b1x1+a1).근거량개직선방정즉가득도y2/y1지간적환산인자,종이가이장신비호시제대상동실내질공혈청적측정치환산회거,재원질공도상계속작도.결과소용적HBsAg ELISA측정방법측정함량분별위0.2、0.5、1.0、2.0화5.0ng/ml질공혈청적비내변이분별위11.08%、9.49%、9.83%、9.18%화7.25%,비간변이분별위13.25%、14.03%、15.11%、13.29%화9.92%.임선일차측정적구유최호상관적회귀직선방정y=3.509x+0.1 80,가선택적실내질공혈청농도가위0.5혹1.0 ng/ml.환용기타량비시제적직선방정분별위y2=3.238x2+0.388화y3=3.428x3+0.148,원비호시제측정균치적직선방정y1=3.550x1+0.226,환산인자분별위y2/y1=0.960화y3/y1=0.908.결론소건립적H B s A g정성E LI S A측정실내질량공제질공물선택화질공도재불동비간련속작도적방법유효이우실용.