中国新药与临床杂志
中國新藥與臨床雜誌
중국신약여림상잡지
CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES
2008年
2期
89-93
,共5页
张伟%秦玉花%赵红卫%丁祖锐%赵钰敏%纪红英
張偉%秦玉花%趙紅衛%丁祖銳%趙鈺敏%紀紅英
장위%진옥화%조홍위%정조예%조옥민%기홍영
兰索拉唑%药动学%色谱法,高压液相
蘭索拉唑%藥動學%色譜法,高壓液相
란색랍서%약동학%색보법,고압액상
目的 研究注射用兰索拉唑在中国健康人体内的单、多剂量药动学.方法 24名健康志愿者随机分为3组,每组8人(男女各半),分别恒速静脉注射15、30、60 mg兰索拉唑进行单剂量药动学研究,30 mg剂量组继续给药,qd×7d,进行多剂量药动学研究.按试验方案采血,用高效液相色谱法测定血药浓度,DAS 2.0 程序计算药动学参数.结果 健康受试者单剂量给药15、30、60 mg兰索拉唑后主要的药动学参数分别为tmax(0.669±s 0.014)、(0.667 4-0.012)、(0.668 4-0.013)h;cmax(1.01±0.05)、(1.69±0.06)、(3.01±0.08)mg·L-1;AUC0-t.(3.8±0.3)、(6.5±0.3)、(10.26±0.24)mg·h·L-1;t1/2(1.8±0.6)、(3.4±0.8)、(2.5±0.5)h.多剂量给药30 mg达稳态时,主要的药动学参数为tmax (0.668±0.011)h;cmax(1.74±0.05)mg·L-1;cnin(0.125±0.012)mg·L-1;AUCss(6.5±0.3)mg·h·L-1;t1/2 (3.0±0.9)h;CL(3.8±0.4)L·h-1;Cav(0.271±0.014)mg·L-1;DF(6.0±0.4)%.结论 兰索拉唑在连续多次给药后,体内无蓄积现象,血药浓度d 4已达稳态.兰索拉唑剂量的增加与cmax、AUC0-t和AUC0-∞的增加呈正相关关系;兰索拉唑的体内过程在男女性别间无显著差异.
目的 研究註射用蘭索拉唑在中國健康人體內的單、多劑量藥動學.方法 24名健康誌願者隨機分為3組,每組8人(男女各半),分彆恆速靜脈註射15、30、60 mg蘭索拉唑進行單劑量藥動學研究,30 mg劑量組繼續給藥,qd×7d,進行多劑量藥動學研究.按試驗方案採血,用高效液相色譜法測定血藥濃度,DAS 2.0 程序計算藥動學參數.結果 健康受試者單劑量給藥15、30、60 mg蘭索拉唑後主要的藥動學參數分彆為tmax(0.669±s 0.014)、(0.667 4-0.012)、(0.668 4-0.013)h;cmax(1.01±0.05)、(1.69±0.06)、(3.01±0.08)mg·L-1;AUC0-t.(3.8±0.3)、(6.5±0.3)、(10.26±0.24)mg·h·L-1;t1/2(1.8±0.6)、(3.4±0.8)、(2.5±0.5)h.多劑量給藥30 mg達穩態時,主要的藥動學參數為tmax (0.668±0.011)h;cmax(1.74±0.05)mg·L-1;cnin(0.125±0.012)mg·L-1;AUCss(6.5±0.3)mg·h·L-1;t1/2 (3.0±0.9)h;CL(3.8±0.4)L·h-1;Cav(0.271±0.014)mg·L-1;DF(6.0±0.4)%.結論 蘭索拉唑在連續多次給藥後,體內無蓄積現象,血藥濃度d 4已達穩態.蘭索拉唑劑量的增加與cmax、AUC0-t和AUC0-∞的增加呈正相關關繫;蘭索拉唑的體內過程在男女性彆間無顯著差異.
목적 연구주사용란색랍서재중국건강인체내적단、다제량약동학.방법 24명건강지원자수궤분위3조,매조8인(남녀각반),분별항속정맥주사15、30、60 mg란색랍서진행단제량약동학연구,30 mg제량조계속급약,qd×7d,진행다제량약동학연구.안시험방안채혈,용고효액상색보법측정혈약농도,DAS 2.0 정서계산약동학삼수.결과 건강수시자단제량급약15、30、60 mg란색랍서후주요적약동학삼수분별위tmax(0.669±s 0.014)、(0.667 4-0.012)、(0.668 4-0.013)h;cmax(1.01±0.05)、(1.69±0.06)、(3.01±0.08)mg·L-1;AUC0-t.(3.8±0.3)、(6.5±0.3)、(10.26±0.24)mg·h·L-1;t1/2(1.8±0.6)、(3.4±0.8)、(2.5±0.5)h.다제량급약30 mg체은태시,주요적약동학삼수위tmax (0.668±0.011)h;cmax(1.74±0.05)mg·L-1;cnin(0.125±0.012)mg·L-1;AUCss(6.5±0.3)mg·h·L-1;t1/2 (3.0±0.9)h;CL(3.8±0.4)L·h-1;Cav(0.271±0.014)mg·L-1;DF(6.0±0.4)%.결론 란색랍서재련속다차급약후,체내무축적현상,혈약농도d 4이체은태.란색랍서제량적증가여cmax、AUC0-t화AUC0-∞적증가정정상관관계;란색랍서적체내과정재남녀성별간무현저차이.
