中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2008年
12期
1126-1130
,共5页
日本%OECD%GLP%国际交流
日本%OECD%GLP%國際交流
일본%OECD%GLP%국제교류
日本厚生劳动省于2008-06-13公布了人用药品和医疗器械GLP法规的最终修订方案,并于8月15日起正式实施,从而使这两个在医药研发领域讨论了半年之久的法规最终得以正式与业界人士见面.因医疗器械GLP人用药品GLP修订的内容基本一致,因此仅就在安评领域中影响最为广泛的人用药品GLP(以下简称日本GLP)为例加以记述.此外,由于此次日本GLP法规的修订主要是为了顺应OECD-GLP制度的国际化潮流,所以对近年来OECD-GLP制度的动态与发展也作了概要的介绍.
日本厚生勞動省于2008-06-13公佈瞭人用藥品和醫療器械GLP法規的最終脩訂方案,併于8月15日起正式實施,從而使這兩箇在醫藥研髮領域討論瞭半年之久的法規最終得以正式與業界人士見麵.因醫療器械GLP人用藥品GLP脩訂的內容基本一緻,因此僅就在安評領域中影響最為廣汎的人用藥品GLP(以下簡稱日本GLP)為例加以記述.此外,由于此次日本GLP法規的脩訂主要是為瞭順應OECD-GLP製度的國際化潮流,所以對近年來OECD-GLP製度的動態與髮展也作瞭概要的介紹.
일본후생노동성우2008-06-13공포료인용약품화의료기계GLP법규적최종수정방안,병우8월15일기정식실시,종이사저량개재의약연발영역토론료반년지구적법규최종득이정식여업계인사견면.인의료기계GLP인용약품GLP수정적내용기본일치,인차부취재안평영역중영향최위엄범적인용약품GLP(이하간칭일본GLP)위례가이기술.차외,유우차차일본GLP법규적수정주요시위료순응OECD-GLP제도적국제화조류,소이대근년래OECD-GLP제도적동태여발전야작료개요적개소.
