复旦学报（医学版）
複旦學報（醫學版）
복단학보（의학판）
FUDAN UNIVERSITY JOURNAL OF MEDICAL SCIENCES
2005年
1期
55-58
,共4页
汪杨%吴伟%黄敏%胡弢%孙宁云%阙俐
汪楊%吳偉%黃敏%鬍弢%孫寧雲%闕俐
왕양%오위%황민%호도%손저운%궐리
盐酸昂丹司琼%口崩片%生物等效性%高效液相色谱法
鹽痠昂丹司瓊%口崩片%生物等效性%高效液相色譜法
염산앙단사경%구붕편%생물등효성%고효액상색보법
目的对昂丹司琼口崩片和普通片进行生物利用度和生物等效性评价.方法20名健康男性志愿者随机分成2组,单剂量交叉口服盐酸昂丹司琼口崩片1片(8 mg/片)和普通片2片(枢丹片,4 mg/片),于一定时间采集血样,用高效液相色谱-紫外检测法测定16 h内的血浆药物浓度.经统计得到有关参数,3P97软件进行方差分析与生物等效性判断.结果口崩片和普通片的峰浓度(cmax)为(35.67±8.944)和(35.81±10.03)ng/mL,达峰时间(tmax)为(1.509±0.790 7)和(1.525±0.580 4)h;0至∞时间药时曲线下面积(AUC0～∞)为(265.2±101.5)和(272.6±114.2)ng·h/mL,,0至16 h药时曲线下面积(AUC0～t)为(230.2±77.99)和(230.7±83.59)ng·h/mL.两种制剂的主要药动学参数cmax,AUC0～t经对数转换后进行方差分析及双单侧检验并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效.盐酸昂丹司琼口崩片平均相对生物利用度为102.0%.结论口崩片与普通片具有生物等效性.
目的對昂丹司瓊口崩片和普通片進行生物利用度和生物等效性評價.方法20名健康男性誌願者隨機分成2組,單劑量交扠口服鹽痠昂丹司瓊口崩片1片(8 mg/片)和普通片2片(樞丹片,4 mg/片),于一定時間採集血樣,用高效液相色譜-紫外檢測法測定16 h內的血漿藥物濃度.經統計得到有關參數,3P97軟件進行方差分析與生物等效性判斷.結果口崩片和普通片的峰濃度(cmax)為(35.67±8.944)和(35.81±10.03)ng/mL,達峰時間(tmax)為(1.509±0.790 7)和(1.525±0.580 4)h;0至∞時間藥時麯線下麵積(AUC0～∞)為(265.2±101.5)和(272.6±114.2)ng·h/mL,,0至16 h藥時麯線下麵積(AUC0～t)為(230.2±77.99)和(230.7±83.59)ng·h/mL.兩種製劑的主要藥動學參數cmax,AUC0～t經對數轉換後進行方差分析及雙單側檢驗併計算90%置信區間,錶明兩種製劑生物等效.鹽痠昂丹司瓊口崩片平均相對生物利用度為102.0%.結論口崩片與普通片具有生物等效性.
목적대앙단사경구붕편화보통편진행생물이용도화생물등효성평개.방법20명건강남성지원자수궤분성2조,단제량교차구복염산앙단사경구붕편1편(8 mg/편)화보통편2편(추단편,4 mg/편),우일정시간채집혈양,용고효액상색보-자외검측법측정16 h내적혈장약물농도.경통계득도유관삼수,3P97연건진행방차분석여생물등효성판단.결과구붕편화보통편적봉농도(cmax)위(35.67±8.944)화(35.81±10.03)ng/mL,체봉시간(tmax)위(1.509±0.790 7)화(1.525±0.580 4)h;0지∞시간약시곡선하면적(AUC0～∞)위(265.2±101.5)화(272.6±114.2)ng·h/mL,,0지16 h약시곡선하면적(AUC0～t)위(230.2±77.99)화(230.7±83.59)ng·h/mL.량충제제적주요약동학삼수cmax,AUC0～t경대수전환후진행방차분석급쌍단측검험병계산90%치신구간,표명량충제제생물등효.염산앙단사경구붕편평균상대생물이용도위102.0%.결론구붕편여보통편구유생물등효성.
