中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2008年
9期
787-791
,共5页
张姝%高颖%初笑楠%王莲%闫冬%单学智%沈文彧%刘宏大
張姝%高穎%初笑楠%王蓮%閆鼕%單學智%瀋文彧%劉宏大
장주%고영%초소남%왕련%염동%단학지%침문욱%류굉대
阿司达莫缓释胶囊%阿司匹林%双嘧达莫%高效液相-质谱法%生物等效性
阿司達莫緩釋膠囊%阿司匹林%雙嘧達莫%高效液相-質譜法%生物等效性
아사체막완석효낭%아사필림%쌍밀체막%고효액상-질보법%생물등효성
目的:研究国产阿司达莫缓释胶囊与进口制剂的生物等效性.方法:20名健康志愿者单剂量及多剂量交叉口服受试制剂和参比制剂后,采用高效液相-质谱法分别测定血浆中水杨酸和双嘧达莫的浓度,计算两者的药动学参数,并进行生物等效性评价.结果:单剂量试验:水杨酸的相对生物利用度为(99.5±15.4)%,双嘧达莫为(104.9±11.0)%;多剂量试验:双嘧达莫的相对生物利用度为(101.7±6.2)%.多剂量口服后,受试制剂中的缓释成分双嘧达莫与单剂量口服比较,Cmax降低,Tmax延长,波动度(DF)较小.结论:两成分测定结果经方差分析及双单侧t检验,表明两种制剂具有生物等效性.
目的:研究國產阿司達莫緩釋膠囊與進口製劑的生物等效性.方法:20名健康誌願者單劑量及多劑量交扠口服受試製劑和參比製劑後,採用高效液相-質譜法分彆測定血漿中水楊痠和雙嘧達莫的濃度,計算兩者的藥動學參數,併進行生物等效性評價.結果:單劑量試驗:水楊痠的相對生物利用度為(99.5±15.4)%,雙嘧達莫為(104.9±11.0)%;多劑量試驗:雙嘧達莫的相對生物利用度為(101.7±6.2)%.多劑量口服後,受試製劑中的緩釋成分雙嘧達莫與單劑量口服比較,Cmax降低,Tmax延長,波動度(DF)較小.結論:兩成分測定結果經方差分析及雙單側t檢驗,錶明兩種製劑具有生物等效性.
목적:연구국산아사체막완석효낭여진구제제적생물등효성.방법:20명건강지원자단제량급다제량교차구복수시제제화삼비제제후,채용고효액상-질보법분별측정혈장중수양산화쌍밀체막적농도,계산량자적약동학삼수,병진행생물등효성평개.결과:단제량시험:수양산적상대생물이용도위(99.5±15.4)%,쌍밀체막위(104.9±11.0)%;다제량시험:쌍밀체막적상대생물이용도위(101.7±6.2)%.다제량구복후,수시제제중적완석성분쌍밀체막여단제량구복비교,Cmax강저,Tmax연장,파동도(DF)교소.결론:량성분측정결과경방차분석급쌍단측t검험,표명량충제제구유생물등효성.
