中国现代应用药学
中國現代應用藥學
중국현대응용약학
CONTENTS IN BRIEF
2008年
4期
282-285
,共4页
赵建波%张丽慧%胡国新%代宗顺
趙建波%張麗慧%鬍國新%代宗順
조건파%장려혜%호국신%대종순
加替沙星%分散片%相对生物利用度%生物等效性%高效液相色谱法
加替沙星%分散片%相對生物利用度%生物等效性%高效液相色譜法
가체사성%분산편%상대생물이용도%생물등효성%고효액상색보법
目的 研究加替沙星分散片的人体药动学和生物等效性.方法 健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服加替沙星分散片(试验制剂)和加替沙星片(参比制剂),剂量分别为400 mg,剂间间隔为1周.分别于服药后24 h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱法(HPLC)测定血浆中加替沙星的浓度.用DAS药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AUC(0-24),UC(0-inf)和Cmax经方差分析和双单侧t检验,max进行秩和检验.结果 单剂量口服试验和参比制剂后血浆中的加替沙星的Cmax分别为(3.75±0.74)mg·L-1和(3.88±0.77)mg·L-1;Tmax分别为(0.81±0.31)h和(1.31±0.55)h;AUC(0-24)分别为(18.48±3.69)mg·h·L-1和(18.45±2.67)mg·h·L-1;AUC(0-inf)分别为(19.24±3.64)mg·h·L-1和(19.20±2.66)mg·h·L-1.AUC(0-24)、AUC(0-inf)和Cmax的90%可信区间分别为91.8%～107.2%、92.1%～107.2%和90.4%～103.0%.结论 试验与参比制剂的人体相对生物利用度为(101.01±19.26)%,两制剂具有生物学等效性.
目的 研究加替沙星分散片的人體藥動學和生物等效性.方法 健康誌願者20名,隨機雙交扠單劑量口服加替沙星分散片(試驗製劑)和加替沙星片(參比製劑),劑量分彆為400 mg,劑間間隔為1週.分彆于服藥後24 h內多點抽取靜脈血;用高效液相色譜法(HPLC)測定血漿中加替沙星的濃度.用DAS藥動學程序計算相對生物利用度併評價兩種製劑生物等效性.AUC(0-24),UC(0-inf)和Cmax經方差分析和雙單側t檢驗,max進行秩和檢驗.結果 單劑量口服試驗和參比製劑後血漿中的加替沙星的Cmax分彆為(3.75±0.74)mg·L-1和(3.88±0.77)mg·L-1;Tmax分彆為(0.81±0.31)h和(1.31±0.55)h;AUC(0-24)分彆為(18.48±3.69)mg·h·L-1和(18.45±2.67)mg·h·L-1;AUC(0-inf)分彆為(19.24±3.64)mg·h·L-1和(19.20±2.66)mg·h·L-1.AUC(0-24)、AUC(0-inf)和Cmax的90%可信區間分彆為91.8%～107.2%、92.1%～107.2%和90.4%～103.0%.結論 試驗與參比製劑的人體相對生物利用度為(101.01±19.26)%,兩製劑具有生物學等效性.
목적 연구가체사성분산편적인체약동학화생물등효성.방법 건강지원자20명,수궤쌍교차단제량구복가체사성분산편(시험제제)화가체사성편(삼비제제),제량분별위400 mg,제간간격위1주.분별우복약후24 h내다점추취정맥혈;용고효액상색보법(HPLC)측정혈장중가체사성적농도.용DAS약동학정서계산상대생물이용도병평개량충제제생물등효성.AUC(0-24),UC(0-inf)화Cmax경방차분석화쌍단측t검험,max진행질화검험.결과 단제량구복시험화삼비제제후혈장중적가체사성적Cmax분별위(3.75±0.74)mg·L-1화(3.88±0.77)mg·L-1;Tmax분별위(0.81±0.31)h화(1.31±0.55)h;AUC(0-24)분별위(18.48±3.69)mg·h·L-1화(18.45±2.67)mg·h·L-1;AUC(0-inf)분별위(19.24±3.64)mg·h·L-1화(19.20±2.66)mg·h·L-1.AUC(0-24)、AUC(0-inf)화Cmax적90%가신구간분별위91.8%～107.2%、92.1%～107.2%화90.4%～103.0%.결론 시험여삼비제제적인체상대생물이용도위(101.01±19.26)%,량제제구유생물학등효성.
