CAJ | 학술논문

背景:“冬病夏治”穴位贴敷疗法被认为可有效防治冬季发作性肺系疾病,但尚缺乏多中心、大样本的临床研究.本研究方案旨在通过多中心、大样本临床队列研究,为临床提供高质量的证据.方法与设计:符合慢性发作性肺系疾病中的支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、变应性鼻炎、儿童反复呼吸道感染5种疾病诊断标准,且知情同意者纳入试验.分别在2008年、2009年的三伏天共纳入7 400例患者.对既往有贴敷史的观察对象采用回顾性队列研究,以此对目前接受本疗法的人群和可能的影响因素进行初探.对所有入组的观察对象采用前瞻性队列研究,在其接受连续两年(2008～2009或2009～2010)贴敷治疗的同时,定期随访,观察患者的疾病发作次数和发作程度,以此作为该疗法的疗效评价指标.讨论:采用多因素统计方法分析该疗法的临床疗效及适宜范围,并对影响疗效的关键因素进行分层分析.全国13家分中心共同研究,已于2010年12月完成最后一次随访.临床试验注册号:本临床试验研究方案于2011年4月在中国临床试验注册中心进行中英文注册,注册号为ChiCTR TNRC-10001292.
배경:“동병하치”혈위첩부요법피인위가유효방치동계발작성폐계질병,단상결핍다중심、대양본적림상연구.본연구방안지재통과다중심、대양본림상대렬연구,위림상제공고질량적증거.방법여설계:부합만성발작성폐계질병중적지기관효천、만성조새성폐질병、만성지기관염、변응성비염、인동반복호흡도감염5충질병진단표준,차지정동의자납입시험.분별재2008년、2009년적삼복천공납입7 400례환자.대기왕유첩부사적관찰대상채용회고성대렬연구,이차대목전접수본요법적인군화가능적영향인소진행초탐.대소유입조적관찰대상채용전첨성대렬연구,재기접수련속량년(2008～2009혹2009～2010)첩부치료적동시,정기수방,관찰환자적질병발작차수화발작정도,이차작위해요법적료효평개지표.토론:채용다인소통계방법분석해요법적림상료효급괄의범위,병대영향료효적관건인소진행분층분석.전국13가분중심공동연구,이우2010년12월완성최후일차수방.림상시험주책호:본림상시험연구방안우2011년4월재중국림상시험주책중심진행중영문주책,주책호위ChiCTR TNRC-10001292.