海峡药学
海峽藥學
해협약학
STRAIT PHARMACEUTICAL JOURNAL
2009年
9期
151-153
,共3页
丁细桃%陈坤明%邱相君%胡国新
丁細桃%陳坤明%邱相君%鬍國新
정세도%진곤명%구상군%호국신
盐酸左氧氟沙星%相对生物利用度%生物等效性%高效液相色谱法
鹽痠左氧氟沙星%相對生物利用度%生物等效性%高效液相色譜法
염산좌양불사성%상대생물이용도%생물등효성%고효액상색보법
目的 研究盐酸左氧氟沙星片的人体相对生物利用度和生物等效性.方法 健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星片试验和参比制剂,剂量分别为200mg,剂间间隔为1周,分别于服药后24h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中左氧氟沙星的浓度.用DAS药代动力学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AUC(0-24),AUC(0-inf)和Cmax经方差分析和双单侧t检验,Tmax进行秩和检验.结果 单剂量口服试验制剂和参比制剂后血浆中的左氧氟沙星的Cmax分别为(2.88±0.61)mg·L-1和(2.90±0.58)mg·L-1;Tmax分别为(1.17±0.62)h和(1.09±0.79)h;AUC(0-24)分别为(20.23±3.41)mg/(h·L)和(20.11±3.61)mg/(h·L);AUC(0-inf)分别为(21.97±3.84)mg/(h·L)和(21.72±4.22)mg/(h·L).AUC(0-24)、AUC(0-inf)和Cmax的90%可信区间分别为97.5%～104.2%、98.2%～104.9%和92.5%～106.5%.结论 试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(97.53±18.49)%,2制剂具有生物学等效性.
目的 研究鹽痠左氧氟沙星片的人體相對生物利用度和生物等效性.方法 健康誌願者20名,隨機雙交扠單劑量口服鹽痠左氧氟沙星片試驗和參比製劑,劑量分彆為200mg,劑間間隔為1週,分彆于服藥後24h內多點抽取靜脈血;用高效液相色譜(HPLC)法測定血漿中左氧氟沙星的濃度.用DAS藥代動力學程序計算相對生物利用度併評價兩種製劑生物等效性.AUC(0-24),AUC(0-inf)和Cmax經方差分析和雙單側t檢驗,Tmax進行秩和檢驗.結果 單劑量口服試驗製劑和參比製劑後血漿中的左氧氟沙星的Cmax分彆為(2.88±0.61)mg·L-1和(2.90±0.58)mg·L-1;Tmax分彆為(1.17±0.62)h和(1.09±0.79)h;AUC(0-24)分彆為(20.23±3.41)mg/(h·L)和(20.11±3.61)mg/(h·L);AUC(0-inf)分彆為(21.97±3.84)mg/(h·L)和(21.72±4.22)mg/(h·L).AUC(0-24)、AUC(0-inf)和Cmax的90%可信區間分彆為97.5%～104.2%、98.2%～104.9%和92.5%～106.5%.結論 試驗製劑與參比製劑的人體相對生物利用度為(97.53±18.49)%,2製劑具有生物學等效性.
목적 연구염산좌양불사성편적인체상대생물이용도화생물등효성.방법 건강지원자20명,수궤쌍교차단제량구복염산좌양불사성편시험화삼비제제,제량분별위200mg,제간간격위1주,분별우복약후24h내다점추취정맥혈;용고효액상색보(HPLC)법측정혈장중좌양불사성적농도.용DAS약대동역학정서계산상대생물이용도병평개량충제제생물등효성.AUC(0-24),AUC(0-inf)화Cmax경방차분석화쌍단측t검험,Tmax진행질화검험.결과 단제량구복시험제제화삼비제제후혈장중적좌양불사성적Cmax분별위(2.88±0.61)mg·L-1화(2.90±0.58)mg·L-1;Tmax분별위(1.17±0.62)h화(1.09±0.79)h;AUC(0-24)분별위(20.23±3.41)mg/(h·L)화(20.11±3.61)mg/(h·L);AUC(0-inf)분별위(21.97±3.84)mg/(h·L)화(21.72±4.22)mg/(h·L).AUC(0-24)、AUC(0-inf)화Cmax적90%가신구간분별위97.5%～104.2%、98.2%～104.9%화92.5%～106.5%.결론 시험제제여삼비제제적인체상대생물이용도위(97.53±18.49)%,2제제구유생물학등효성.
