中国新药与临床杂志
中國新藥與臨床雜誌
중국신약여림상잡지
CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES
2007年
4期
245-248
,共4页
阳国平%欧阳冬生%陈本美%裴奇%谭鸿毅%黄志军%刘畅%袁洪
暘國平%歐暘鼕生%陳本美%裴奇%譚鴻毅%黃誌軍%劉暢%袁洪
양국평%구양동생%진본미%배기%담홍의%황지군%류창%원홍
色谱法,高压液相%光谱法,质量,电喷雾电离%胶囊%环酯红霉素%生物等效性
色譜法,高壓液相%光譜法,質量,電噴霧電離%膠囊%環酯紅黴素%生物等效性
색보법,고압액상%광보법,질량,전분무전리%효낭%배지홍매소%생물등효성
目的:评价环酯红霉素干混悬剂、胶囊与片剂的生物等效性.方法:18名健康志愿者采用开放、随机、三周期交叉的单中心试验.采用HPLC-MS法测定口服给药后不同时间环酯红霉素的血药浓度.利用DAS 2.0计算药动学参数和进行统计分析.结果:受试者口服750 mg参比制剂环酯红霉素片,受试制剂环酯红霉素干混悬剂和胶囊的cmax分别为(1 375±s 261)μg·L-1,(1 303±356)μg·L-1和(1 307±305)μg·L-1;tmax分别是(24±0.8)h,(2.4±1.0)h和(2.9±0.9)h;AUC0～48分别是(13 302±4 369)μg·h·L-1,(13 596±5 519)μg·h·L-1和(13 564±4 825)μg·h·L-1.受试制剂的相对生物利用度分别为(102±17)%,(102±15)%.结论:环酯红霉素干混悬剂和胶囊与剂量相同的环酯红霉素片参比制剂具有生物等效性.
目的:評價環酯紅黴素榦混懸劑、膠囊與片劑的生物等效性.方法:18名健康誌願者採用開放、隨機、三週期交扠的單中心試驗.採用HPLC-MS法測定口服給藥後不同時間環酯紅黴素的血藥濃度.利用DAS 2.0計算藥動學參數和進行統計分析.結果:受試者口服750 mg參比製劑環酯紅黴素片,受試製劑環酯紅黴素榦混懸劑和膠囊的cmax分彆為(1 375±s 261)μg·L-1,(1 303±356)μg·L-1和(1 307±305)μg·L-1;tmax分彆是(24±0.8)h,(2.4±1.0)h和(2.9±0.9)h;AUC0～48分彆是(13 302±4 369)μg·h·L-1,(13 596±5 519)μg·h·L-1和(13 564±4 825)μg·h·L-1.受試製劑的相對生物利用度分彆為(102±17)%,(102±15)%.結論:環酯紅黴素榦混懸劑和膠囊與劑量相同的環酯紅黴素片參比製劑具有生物等效性.
목적:평개배지홍매소간혼현제、효낭여편제적생물등효성.방법:18명건강지원자채용개방、수궤、삼주기교차적단중심시험.채용HPLC-MS법측정구복급약후불동시간배지홍매소적혈약농도.이용DAS 2.0계산약동학삼수화진행통계분석.결과:수시자구복750 mg삼비제제배지홍매소편,수시제제배지홍매소간혼현제화효낭적cmax분별위(1 375±s 261)μg·L-1,(1 303±356)μg·L-1화(1 307±305)μg·L-1;tmax분별시(24±0.8)h,(2.4±1.0)h화(2.9±0.9)h;AUC0～48분별시(13 302±4 369)μg·h·L-1,(13 596±5 519)μg·h·L-1화(13 564±4 825)μg·h·L-1.수시제제적상대생물이용도분별위(102±17)%,(102±15)%.결론:배지홍매소간혼현제화효낭여제량상동적배지홍매소편삼비제제구유생물등효성.
