军事医学
軍事醫學
군사의학
BULLETIN OF THE ACADEMY OF MILITARY MEDICAL SCIENCES
2012年
11期
862-866
,共5页
张世庆%赵雄%鲁景艳%章金刚
張世慶%趙雄%魯景豔%章金剛
장세경%조웅%로경염%장금강
可吸收性%止血%美国食品和药物管理局
可吸收性%止血%美國食品和藥物管理跼
가흡수성%지혈%미국식품화약물관리국
可吸收止血材料是指应用于伤口出血部位,通过加速血液凝固过程达到止血目的,在一定时间内能被人体吸收的医用材料.常见的可吸收止血材料有胶原、明胶、氧化纤维素、氰基丙烯酸类组织胶等.可吸收止血材料对于创伤急救和快速止血具有重要意义,是目前医疗行业关注的热点之一.然而,由于这类产品组成复杂,国内缺乏相关的产品标准和上市指导原则,在一定程度上限制了新产品的研发上市.美国FDA发展历程较长,对可吸收止血材料的技术要求相对完善.本文就可吸收止血材料的研发现状、美国FDA的技术要求及当前注册申报中的常见问题进行了简述.
可吸收止血材料是指應用于傷口齣血部位,通過加速血液凝固過程達到止血目的,在一定時間內能被人體吸收的醫用材料.常見的可吸收止血材料有膠原、明膠、氧化纖維素、氰基丙烯痠類組織膠等.可吸收止血材料對于創傷急救和快速止血具有重要意義,是目前醫療行業關註的熱點之一.然而,由于這類產品組成複雜,國內缺乏相關的產品標準和上市指導原則,在一定程度上限製瞭新產品的研髮上市.美國FDA髮展歷程較長,對可吸收止血材料的技術要求相對完善.本文就可吸收止血材料的研髮現狀、美國FDA的技術要求及噹前註冊申報中的常見問題進行瞭簡述.
가흡수지혈재료시지응용우상구출혈부위,통과가속혈액응고과정체도지혈목적,재일정시간내능피인체흡수적의용재료.상견적가흡수지혈재료유효원、명효、양화섬유소、청기병희산류조직효등.가흡수지혈재료대우창상급구화쾌속지혈구유중요의의,시목전의료행업관주적열점지일.연이,유우저류산품조성복잡,국내결핍상관적산품표준화상시지도원칙,재일정정도상한제료신산품적연발상시.미국FDA발전역정교장,대가흡수지혈재료적기술요구상대완선.본문취가흡수지혈재료적연발현상、미국FDA적기술요구급당전주책신보중적상견문제진행료간술.
