CAJ | 학술논문

目的:考察健康受试者口服奥氮平片的药动学,比较国产制剂与进口制剂的生物等效性.方法:采用双周期两制剂交叉试验设计,22例男性健康志愿者随机分为2组,交叉单次剂量口服国产或进口奥氮平片10mg,用高效液相色谱电化学检测法测定给药后不同时间点血浆中奥氮平的浓度,采用3P97非房室模型法生物等效性计算程序进行统计分析.结果:国产和进口奥氮平片单次口服后的血药浓度时间曲线相似,主要药动学参数Cmax分别为(20.77±4.86)和(19.31±4.80)μg·L-1;Tmax分别为(2.91±0.68)和(3.73±1.24)h;AUC0～144h分别为(643.94±156.35)和(636.53±187.19)μg·h·L1;AUC0～∞分别为(688.42±156.19)和(684.85±192.66)μg·h·L-1.国产奥氮平片对进口奥氮平片的相对生物利用度F-AUC0～144h为(105.2±25.0)%,F-AUC0～∞为(104.8±27.9)%.除Tmax外(P＜0.05),主要药动学参数Cmax,AUC0～144h和AUC0～∞均无显著性差异(P＞0.05).结论:国产和进口奥氮平片具有生物等效性.
목적:고찰건강수시자구복오담평편적약동학,비교국산제제여진구제제적생물등효성.방법:채용쌍주기량제제교차시험설계,22례남성건강지원자수궤분위2조,교차단차제량구복국산혹진구오담평편10mg,용고효액상색보전화학검측법측정급약후불동시간점혈장중오담평적농도,채용3P97비방실모형법생물등효성계산정서진행통계분석.결과:국산화진구오담평편단차구복후적혈약농도시간곡선상사,주요약동학삼수Cmax분별위(20.77±4.86)화(19.31±4.80)μg·L-1;Tmax분별위(2.91±0.68)화(3.73±1.24)h;AUC0～144h분별위(643.94±156.35)화(636.53±187.19)μg·h·L1;AUC0～∞분별위(688.42±156.19)화(684.85±192.66)μg·h·L-1.국산오담평편대진구오담평편적상대생물이용도F-AUC0～144h위(105.2±25.0)%,F-AUC0～∞위(104.8±27.9)%.제Tmax외(P＜0.05),주요약동학삼수Cmax,AUC0～144h화AUC0～∞균무현저성차이(P＞0.05).결론:국산화진구오담평편구유생물등효성.