江苏药学与临床研究
江囌藥學與臨床研究
강소약학여림상연구
JIANGSU PHARMACEUTICAL AND CLINICAL RESEARCH
2006年
2期
78-80
,共3页
奥美沙坦%残留溶剂%毛细管气相色谱
奧美沙坦%殘留溶劑%毛細管氣相色譜
오미사탄%잔류용제%모세관기상색보
目的建立奥美沙坦中残留溶剂含量的检查测定方法.方法采用HP5890气相色谱仪,DB-624熔融石英毛细管柱(30 m×0.53 mm,3 μm),高纯氮气为载气,气化室温度220 ℃,FID检测器温度300 ℃.测定甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯时,以DMF为溶剂,苯为内标.测定甲苯、DMF、二氧六环时,以甲醇为溶剂,氯苯为内标.溶液直接进样1 μl,分流比20∶1.结果建立的色谱方法对待测溶剂具有良好的分离度,在所考察的浓度范围内线性关系良好,各溶剂的平均回收率在98%～102%,精密度良好,灵敏度适宜.测得奥美沙坦中8种有机溶剂残留量均符合<中国药典>的相应要求.结论建立的残留有机溶剂毛细管气相色谱测定法灵敏准确,符合药品质量检验要求.
目的建立奧美沙坦中殘留溶劑含量的檢查測定方法.方法採用HP5890氣相色譜儀,DB-624鎔融石英毛細管柱(30 m×0.53 mm,3 μm),高純氮氣為載氣,氣化室溫度220 ℃,FID檢測器溫度300 ℃.測定甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙痠乙酯時,以DMF為溶劑,苯為內標.測定甲苯、DMF、二氧六環時,以甲醇為溶劑,氯苯為內標.溶液直接進樣1 μl,分流比20∶1.結果建立的色譜方法對待測溶劑具有良好的分離度,在所攷察的濃度範圍內線性關繫良好,各溶劑的平均迴收率在98%～102%,精密度良好,靈敏度適宜.測得奧美沙坦中8種有機溶劑殘留量均符閤<中國藥典>的相應要求.結論建立的殘留有機溶劑毛細管氣相色譜測定法靈敏準確,符閤藥品質量檢驗要求.
목적건립오미사탄중잔류용제함량적검사측정방법.방법채용HP5890기상색보의,DB-624용융석영모세관주(30 m×0.53 mm,3 μm),고순담기위재기,기화실온도220 ℃,FID검측기온도300 ℃.측정갑순、병동、을정、이록갑완、을산을지시,이DMF위용제,분위내표.측정갑분、DMF、이양륙배시,이갑순위용제,록분위내표.용액직접진양1 μl,분류비20∶1.결과건립적색보방법대대측용제구유량호적분리도,재소고찰적농도범위내선성관계량호,각용제적평균회수솔재98%～102%,정밀도량호,령민도괄의.측득오미사탄중8충유궤용제잔류량균부합<중국약전>적상응요구.결론건립적잔류유궤용제모세관기상색보측정법령민준학,부합약품질량검험요구.
