中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2008年
20期
1790-1793,1801
,共5页
刘茜%杨伦%邸东华%王桂凤%史振鹏%李力
劉茜%楊倫%邸東華%王桂鳳%史振鵬%李力
류천%양륜%저동화%왕계봉%사진붕%리력
格列齐特%缓释片%液相色谱-质谱联用%生物利用度
格列齊特%緩釋片%液相色譜-質譜聯用%生物利用度
격렬제특%완석편%액상색보-질보련용%생물이용도
目的:建立人血浆中格列齐特浓度的LC/MS/MS测定方法,并研究两种格列齐特缓释片的药动学及人体相对生物利用度.方法:采用随机双交叉试验方法,测定18例健康男性志愿者单剂量以及多剂量口服格列齐特缓释片后的血药浓度,并对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价.结果:单剂量口服受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(6.44±1.42)和(6.44±1.15)h;Cmax分别为(730±136)和(735±155)ng·mL-1;t1/2分别为(15.4±4.48)和(14.5±1.91)h;Cl分别为(2.12±0.60)和(2.11±0.70)L·h-1;Vd分别为(45.0±10.2)和(44.5±15.4)L.多剂量口服受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(6.11±0.83)和(6.06±0.73)h;Cmax分别为(1 354±420)和(1 324±430)ng·mL-1;Cmin分别为(244±63.2)和(254±59.6)ng·mL-1;Cav分别为(496±182)和(505±218)ng·mL-1.结论:单剂量和多剂量口服格列齐特缓释片后,体内相对生物利用度分别为(98.3±14.3)%和(99.8±8.4)%.经方差分析和双单侧t检验,表明2种制剂在人体内生物等效.
目的:建立人血漿中格列齊特濃度的LC/MS/MS測定方法,併研究兩種格列齊特緩釋片的藥動學及人體相對生物利用度.方法:採用隨機雙交扠試驗方法,測定18例健康男性誌願者單劑量以及多劑量口服格列齊特緩釋片後的血藥濃度,併對受試製劑與參比製劑的生物等效性進行評價.結果:單劑量口服受試製劑和參比製劑的Tmax分彆為(6.44±1.42)和(6.44±1.15)h;Cmax分彆為(730±136)和(735±155)ng·mL-1;t1/2分彆為(15.4±4.48)和(14.5±1.91)h;Cl分彆為(2.12±0.60)和(2.11±0.70)L·h-1;Vd分彆為(45.0±10.2)和(44.5±15.4)L.多劑量口服受試製劑和參比製劑的Tmax分彆為(6.11±0.83)和(6.06±0.73)h;Cmax分彆為(1 354±420)和(1 324±430)ng·mL-1;Cmin分彆為(244±63.2)和(254±59.6)ng·mL-1;Cav分彆為(496±182)和(505±218)ng·mL-1.結論:單劑量和多劑量口服格列齊特緩釋片後,體內相對生物利用度分彆為(98.3±14.3)%和(99.8±8.4)%.經方差分析和雙單側t檢驗,錶明2種製劑在人體內生物等效.
목적:건립인혈장중격렬제특농도적LC/MS/MS측정방법,병연구량충격렬제특완석편적약동학급인체상대생물이용도.방법:채용수궤쌍교차시험방법,측정18례건강남성지원자단제량이급다제량구복격렬제특완석편후적혈약농도,병대수시제제여삼비제제적생물등효성진행평개.결과:단제량구복수시제제화삼비제제적Tmax분별위(6.44±1.42)화(6.44±1.15)h;Cmax분별위(730±136)화(735±155)ng·mL-1;t1/2분별위(15.4±4.48)화(14.5±1.91)h;Cl분별위(2.12±0.60)화(2.11±0.70)L·h-1;Vd분별위(45.0±10.2)화(44.5±15.4)L.다제량구복수시제제화삼비제제적Tmax분별위(6.11±0.83)화(6.06±0.73)h;Cmax분별위(1 354±420)화(1 324±430)ng·mL-1;Cmin분별위(244±63.2)화(254±59.6)ng·mL-1;Cav분별위(496±182)화(505±218)ng·mL-1.결론:단제량화다제량구복격렬제특완석편후,체내상대생물이용도분별위(98.3±14.3)%화(99.8±8.4)%.경방차분석화쌍단측t검험,표명2충제제재인체내생물등효.
