中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
2006年
11期
749-752
,共4页
道毅俊%仲珑瑾%李中东%施孝金%钟明康
道毅俊%仲瓏瑾%李中東%施孝金%鐘明康
도의준%중롱근%리중동%시효금%종명강
环孢素A%生物利用度%生物等效性%高效液相色谱
環孢素A%生物利用度%生物等效性%高效液相色譜
배포소A%생물이용도%생물등효성%고효액상색보
采用两阶段双交叉实验设计,研究了19名健康志愿者单剂量口服环孢素A胶囊(受试制剂)和环孢素A软胶囊(参比制剂)的人体生物利用度及生物等效性.采用HPLC法测定全血中的药物浓度.受试制剂和参比制剂的药动学参数分别为AUC0→24h(7993.0±2535.1)和(8295.6±2295.9)ng·h·ml、AUC0→∞(8851.7±2815.0)和(9258.0±2523.7)ng·h·ml-1、Cmax(1500.3±348.8)和(1742.9±361.3)ng/ml、Tmax(2.63±0.55)和(1.39±0.49)h、T1/2(7.11±3.24)和(7.04±2.47)h.经统计分析,前三者药动学参数无显著性差异(P＞0.05),两种制剂生物等效,而Tmax则差异较大.
採用兩階段雙交扠實驗設計,研究瞭19名健康誌願者單劑量口服環孢素A膠囊(受試製劑)和環孢素A軟膠囊(參比製劑)的人體生物利用度及生物等效性.採用HPLC法測定全血中的藥物濃度.受試製劑和參比製劑的藥動學參數分彆為AUC0→24h(7993.0±2535.1)和(8295.6±2295.9)ng·h·ml、AUC0→∞(8851.7±2815.0)和(9258.0±2523.7)ng·h·ml-1、Cmax(1500.3±348.8)和(1742.9±361.3)ng/ml、Tmax(2.63±0.55)和(1.39±0.49)h、T1/2(7.11±3.24)和(7.04±2.47)h.經統計分析,前三者藥動學參數無顯著性差異(P＞0.05),兩種製劑生物等效,而Tmax則差異較大.
채용량계단쌍교차실험설계,연구료19명건강지원자단제량구복배포소A효낭(수시제제)화배포소A연효낭(삼비제제)적인체생물이용도급생물등효성.채용HPLC법측정전혈중적약물농도.수시제제화삼비제제적약동학삼수분별위AUC0→24h(7993.0±2535.1)화(8295.6±2295.9)ng·h·ml、AUC0→∞(8851.7±2815.0)화(9258.0±2523.7)ng·h·ml-1、Cmax(1500.3±348.8)화(1742.9±361.3)ng/ml、Tmax(2.63±0.55)화(1.39±0.49)h、T1/2(7.11±3.24)화(7.04±2.47)h.경통계분석,전삼자약동학삼수무현저성차이(P＞0.05),량충제제생물등효,이Tmax칙차이교대.
