CAJ | 학술논문

目的:建立测定人血浆中单硝酸异山梨酯的气相色谱-电子捕获法,研究两种单硝酸异山梨酯片的生物等效性.方法:以硝酸甘油为内标,血浆样品经乙酸乙酯提取后经Dikma-17石英毛细管柱分离后以气相色谱-电子捕获法测定.18名健康志愿者采用随机交叉方式分别单剂量口服单硝酸异山梨酯试验制剂和参比制荆40 mg后研究二者的相对生物利用度.结果:血浆中单硝酸异山梨酯与内源性杂质分离完全,在2.9～731.5μg/L浓度范围内峰面积比与浓度线性关系良好,回归方程为:Y=0.006174X+0.2403(r2=0.998),最低定量限为2.9μg/L;单硝酸异山梨酯绝对回收率为85.5%～112.9%(n=20),内标绝对回收率为85.5%～92.1%(n=20),方法回收率为90.1%～107.8%(n=15),日内精密度(RSD)小于11.4%(n=15),日阐精密度(RSD)小于11.7%(n=15).单次服用40 mg单硝酸异山梨酯片试验制剂(T)或参比制剂(R)后的AUC0→24分别为(3 642.5±731.4)和(3 658.8±832.8)μg·h·L-1;Cmax分别为(477.5±65.0)和(474.2±77.6)μg/L;Tmax分别为(1.3±0.4)和(1.1±0.3)h.与R相比,T的相对生物利用度为(100.8 ±12.1)%.结论:该法简单,准确度高,灵敏度好.方差分析表明两制剂的主要药动学参数之间差异无统计学意义,二者为生物等效制剂.
목적:건립측정인혈장중단초산이산리지적기상색보-전자포획법,연구량충단초산이산리지편적생물등효성.방법:이초산감유위내표,혈장양품경을산을지제취후경Dikma-17석영모세관주분리후이기상색보-전자포획법측정.18명건강지원자채용수궤교차방식분별단제량구복단초산이산리지시험제제화삼비제형40 mg후연구이자적상대생물이용도.결과:혈장중단초산이산리지여내원성잡질분리완전,재2.9～731.5μg/L농도범위내봉면적비여농도선성관계량호,회귀방정위:Y=0.006174X+0.2403(r2=0.998),최저정량한위2.9μg/L;단초산이산리지절대회수솔위85.5%～112.9%(n=20),내표절대회수솔위85.5%～92.1%(n=20),방법회수솔위90.1%～107.8%(n=15),일내정밀도(RSD)소우11.4%(n=15),일천정밀도(RSD)소우11.7%(n=15).단차복용40 mg단초산이산리지편시험제제(T)혹삼비제제(R)후적AUC0→24분별위(3 642.5±731.4)화(3 658.8±832.8)μg·h·L-1;Cmax분별위(477.5±65.0)화(474.2±77.6)μg/L;Tmax분별위(1.3±0.4)화(1.1±0.3)h.여R상비,T적상대생물이용도위(100.8 ±12.1)%.결론:해법간단,준학도고,령민도호.방차분석표명량제제적주요약동학삼수지간차이무통계학의의,이자위생물등효제제.