齐鲁药事
齊魯藥事
제로약사
QILU PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2011年
12期
730-731
,共2页
克林霉素磷酸酯%pH值%灭菌温度
剋林黴素燐痠酯%pH值%滅菌溫度
극림매소린산지%pH치%멸균온도
目的 根据克林霉素磷酸酯注射液的国家质量标准要求,确定克林霉素磷酸酯注射液制剂生产工艺.方法 进行pH值控制和灭菌时间控制的实验,按照本品国家质量标准进行有关物质检测,筛选出最合适的pH值和灭菌条件.结果 实际生产pH值控制在6.1～6.2左右比较合适,100℃的灭菌温度及灭菌时间的延长均会使本品的有关物质含量升高.结论 克林霉素磷酸酯的粉针和采用无菌生产工艺加除菌过滤的小针于临床使用更安全.
目的 根據剋林黴素燐痠酯註射液的國傢質量標準要求,確定剋林黴素燐痠酯註射液製劑生產工藝.方法 進行pH值控製和滅菌時間控製的實驗,按照本品國傢質量標準進行有關物質檢測,篩選齣最閤適的pH值和滅菌條件.結果 實際生產pH值控製在6.1～6.2左右比較閤適,100℃的滅菌溫度及滅菌時間的延長均會使本品的有關物質含量升高.結論 剋林黴素燐痠酯的粉針和採用無菌生產工藝加除菌過濾的小針于臨床使用更安全.
목적 근거극림매소린산지주사액적국가질량표준요구,학정극림매소린산지주사액제제생산공예.방법 진행pH치공제화멸균시간공제적실험,안조본품국가질량표준진행유관물질검측,사선출최합괄적pH치화멸균조건.결과 실제생산pH치공제재6.1～6.2좌우비교합괄,100℃적멸균온도급멸균시간적연장균회사본품적유관물질함량승고.결론 극림매소린산지적분침화채용무균생산공예가제균과려적소침우림상사용경안전.
