中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2010年
7期
655-658
,共4页
苗玉发%王欣%霍艳%王三龙%沈连忠%李波
苗玉髮%王訢%霍豔%王三龍%瀋連忠%李波
묘옥발%왕흔%곽염%왕삼룡%침련충%리파
疫苗%生物分布%实时荧光定量聚合酶链式反应%优化
疫苗%生物分佈%實時熒光定量聚閤酶鏈式反應%優化
역묘%생물분포%실시형광정량취합매련식반응%우화
目的 总结病毒载体疫苗非临床生物分布研究的关键点,提高疫苗生物分布研究水平.方法 依据文献、指导原则和实验室经验,分析实时荧光定量聚合酶链式反应(Q-PCR)和取材组织选择、取材时间点设定以及交叉污染预防措施等动物实验设计环节的关键质量控制点.结果 生物分布研究应采用实时荧光定量PCR技术,并对核苷酸序列、扩增反应特异性、灵敏度、抑制因子及反应条件进行验证.对于动物实验部分,各时间点、各组及不同性别一般3～5只动物;给药途径、制剂和剂量应和预期临床应用一致;在给药后数天至数月的不同时间点进行组织取材;采取有效的方法预防组织间交叉污染.结论 研究过程中的每个环节都会影响生物分布研究的结果,要采取相应的措施对研究过程中的关键环节进行质量控制,同时应尽快制定详细的具有指导意义的生物分布研究指导原则和标准.
目的 總結病毒載體疫苗非臨床生物分佈研究的關鍵點,提高疫苗生物分佈研究水平.方法 依據文獻、指導原則和實驗室經驗,分析實時熒光定量聚閤酶鏈式反應(Q-PCR)和取材組織選擇、取材時間點設定以及交扠汙染預防措施等動物實驗設計環節的關鍵質量控製點.結果 生物分佈研究應採用實時熒光定量PCR技術,併對覈苷痠序列、擴增反應特異性、靈敏度、抑製因子及反應條件進行驗證.對于動物實驗部分,各時間點、各組及不同性彆一般3～5隻動物;給藥途徑、製劑和劑量應和預期臨床應用一緻;在給藥後數天至數月的不同時間點進行組織取材;採取有效的方法預防組織間交扠汙染.結論 研究過程中的每箇環節都會影響生物分佈研究的結果,要採取相應的措施對研究過程中的關鍵環節進行質量控製,同時應儘快製定詳細的具有指導意義的生物分佈研究指導原則和標準.
목적 총결병독재체역묘비림상생물분포연구적관건점,제고역묘생물분포연구수평.방법 의거문헌、지도원칙화실험실경험,분석실시형광정량취합매련식반응(Q-PCR)화취재조직선택、취재시간점설정이급교차오염예방조시등동물실험설계배절적관건질량공제점.결과 생물분포연구응채용실시형광정량PCR기술,병대핵감산서렬、확증반응특이성、령민도、억제인자급반응조건진행험증.대우동물실험부분,각시간점、각조급불동성별일반3～5지동물;급약도경、제제화제량응화예기림상응용일치;재급약후수천지수월적불동시간점진행조직취재;채취유효적방법예방조직간교차오염.결론 연구과정중적매개배절도회영향생물분포연구적결과,요채취상응적조시대연구과정중적관건배절진행질량공제,동시응진쾌제정상세적구유지도의의적생물분포연구지도원칙화표준.
