海峡药学
海峽藥學
해협약학
STRAIT PHARMACEUTICAL JOURNAL
2010年
7期
93-95
,共3页
甘油果糖注射液%细菌内毒素凝胶限量检查法%干扰试验
甘油果糖註射液%細菌內毒素凝膠限量檢查法%榦擾試驗
감유과당주사액%세균내독소응효한량검사법%간우시험
目的 研究甘油果糖注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素的限量检查方法.方法 参照<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素凝胶限量检查法进行实验,以不同生产厂家、不同批号的鲎试剂对多批供试品进行干扰试验研究.结果 甘油果糖注射液经4倍稀释后对检测无干扰作用.结论 该制剂可用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法控制产品质量,其内毒素限值为每1mL含内毒素量应小于1.2 EU.
目的 研究甘油果糖註射液對細菌內毒素檢查試驗的榦擾情況,建立其細菌內毒素的限量檢查方法.方法 參照<中國藥典>2005年版二部附錄細菌內毒素凝膠限量檢查法進行實驗,以不同生產廠傢、不同批號的鱟試劑對多批供試品進行榦擾試驗研究.結果 甘油果糖註射液經4倍稀釋後對檢測無榦擾作用.結論 該製劑可用細菌內毒素檢查法替代傢兔熱原檢查法控製產品質量,其內毒素限值為每1mL含內毒素量應小于1.2 EU.
목적 연구감유과당주사액대세균내독소검사시험적간우정황,건립기세균내독소적한량검사방법.방법 삼조<중국약전>2005년판이부부록세균내독소응효한량검사법진행실험,이불동생산엄가、불동비호적후시제대다비공시품진행간우시험연구.결과 감유과당주사액경4배희석후대검측무간우작용.결론 해제제가용세균내독소검사법체대가토열원검사법공제산품질량,기내독소한치위매1mL함내독소량응소우1.2 EU.
