中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2007年
17期
6-7
,共2页
格列美脲%口腔崩解片%药动学%生物等效性
格列美脲%口腔崩解片%藥動學%生物等效性
격렬미뇨%구강붕해편%약동학%생물등효성
目的 研究格列美脲口腔崩解片在正常人体的药代动力学及相对生物利用度.方法 20名健康志愿受试者分别单剂量口服格列美脲口腔崩解片(受试制剂)和普通片(参比制剂),用高效液相色谱法测定血药浓度,以3P97计算药动学参数和生物等效性.结果 受试制剂或参比制剂体内药时曲线均符合二室模型,峰浓度(Cmax)分别为(406.89±230.57)ng/mL和(409.62±231.58)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(3.70±1.53)h和(3.58±1.04)h,0～t药时曲线下面积(AUC0-t)分别为(3 311.60±2038.99)ng·h/mL和(3127.85±1 625.64)ng·h/mL,两者药代动力学参数无显著性差异(P＞0.05),受试制剂相对生物利用度为(105.87±12.92)%.结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
目的 研究格列美脲口腔崩解片在正常人體的藥代動力學及相對生物利用度.方法 20名健康誌願受試者分彆單劑量口服格列美脲口腔崩解片(受試製劑)和普通片(參比製劑),用高效液相色譜法測定血藥濃度,以3P97計算藥動學參數和生物等效性.結果 受試製劑或參比製劑體內藥時麯線均符閤二室模型,峰濃度(Cmax)分彆為(406.89±230.57)ng/mL和(409.62±231.58)ng/mL,達峰時間(Tmax)分彆為(3.70±1.53)h和(3.58±1.04)h,0～t藥時麯線下麵積(AUC0-t)分彆為(3 311.60±2038.99)ng·h/mL和(3127.85±1 625.64)ng·h/mL,兩者藥代動力學參數無顯著性差異(P＞0.05),受試製劑相對生物利用度為(105.87±12.92)%.結論 受試製劑與參比製劑具有生物等效性.
목적 연구격렬미뇨구강붕해편재정상인체적약대동역학급상대생물이용도.방법 20명건강지원수시자분별단제량구복격렬미뇨구강붕해편(수시제제)화보통편(삼비제제),용고효액상색보법측정혈약농도,이3P97계산약동학삼수화생물등효성.결과 수시제제혹삼비제제체내약시곡선균부합이실모형,봉농도(Cmax)분별위(406.89±230.57)ng/mL화(409.62±231.58)ng/mL,체봉시간(Tmax)분별위(3.70±1.53)h화(3.58±1.04)h,0～t약시곡선하면적(AUC0-t)분별위(3 311.60±2038.99)ng·h/mL화(3127.85±1 625.64)ng·h/mL,량자약대동역학삼수무현저성차이(P＞0.05),수시제제상대생물이용도위(105.87±12.92)%.결론 수시제제여삼비제제구유생물등효성.
