中国临床药理学与治疗学
中國臨床藥理學與治療學
중국림상약이학여치료학
CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2007年
7期
814-818
,共5页
王睿%裴斐%柴栋%方翼%郑专杰%尚雯%梁蓓蓓%董涛%李聪然%安毛毛
王睿%裴斐%柴棟%方翼%鄭專傑%尚雯%樑蓓蓓%董濤%李聰然%安毛毛
왕예%배비%시동%방익%정전걸%상문%량배배%동도%리총연%안모모
重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)%单次皮下注射%耐受性
重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)%單次皮下註射%耐受性
중조인이고혈당소류다태-1(7-36)%단차피하주사%내수성
目的:在中国健康成年志愿者中评价单次皮下注射重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)[rhGLP-1(7-36)]的安全性、耐受性.方法:根据GCP设计试验方案,并获得伦理委员会批准.受试者须自愿签署知情同意书.选择42名18～50岁健康成人, 将受试者随机分至 0.10～0.45 mg 7个剂量组,每组6名,男女各半,分别接受单次皮下注射rhGLP-1(7-36),进行临床和实验室检查,考察药物耐受性.结果: 单次皮下注射rhGLP-1(7-36)耐受性试验中,各组受试者各项指标测定值均在正常范围内,条件均衡,具较好可比性.因剂量至 0.30 mg 时,不良事件(恶心、呕吐)在该组发生率超过50%,故于该剂量组试验完成后终止了下一剂量组试验,仅有4个剂量组共24名健康受试者完成了本试验.24例受试者完成的4个剂量组耐受性试验中,给药后实验室检查未见有临床意义的改变.试验中出现10例(共15例次)可能与药物有关的不良反应,如头晕、恶心、呕吐等,但均可耐受,且为一过性反应,于给药后 1 h 内自行消失.其中,不良反应主要发生在 0.25、0.30 mg 组(共7例12例次),而低剂量组(0.10、0.20 mg)仅有3例发生轻度不良反应.15例次不良反应中,头晕、恶心有10例次,呕吐有5例次;整个试验过程未见严重不良事件.结论:24名中国健康成年受试者分别单次皮下注射rhGLP-1(7-36),最大剂量至 0.20 mg,比较安全、耐受性较好,为最大耐受剂量.而单次给药剂量至 0.25 mg 或 0.30 mg 则不良反应发生率较高,最大耐受剂量为 0.20 mg.建议单次用药剂量不宜超过 0.20 mg.在Ⅱ期临床试验中需严密观察恶心、呕吐这些与药物可能有关的不良反应及其发生机制.
目的:在中國健康成年誌願者中評價單次皮下註射重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)[rhGLP-1(7-36)]的安全性、耐受性.方法:根據GCP設計試驗方案,併穫得倫理委員會批準.受試者鬚自願籤署知情同意書.選擇42名18～50歲健康成人, 將受試者隨機分至 0.10～0.45 mg 7箇劑量組,每組6名,男女各半,分彆接受單次皮下註射rhGLP-1(7-36),進行臨床和實驗室檢查,攷察藥物耐受性.結果: 單次皮下註射rhGLP-1(7-36)耐受性試驗中,各組受試者各項指標測定值均在正常範圍內,條件均衡,具較好可比性.因劑量至 0.30 mg 時,不良事件(噁心、嘔吐)在該組髮生率超過50%,故于該劑量組試驗完成後終止瞭下一劑量組試驗,僅有4箇劑量組共24名健康受試者完成瞭本試驗.24例受試者完成的4箇劑量組耐受性試驗中,給藥後實驗室檢查未見有臨床意義的改變.試驗中齣現10例(共15例次)可能與藥物有關的不良反應,如頭暈、噁心、嘔吐等,但均可耐受,且為一過性反應,于給藥後 1 h 內自行消失.其中,不良反應主要髮生在 0.25、0.30 mg 組(共7例12例次),而低劑量組(0.10、0.20 mg)僅有3例髮生輕度不良反應.15例次不良反應中,頭暈、噁心有10例次,嘔吐有5例次;整箇試驗過程未見嚴重不良事件.結論:24名中國健康成年受試者分彆單次皮下註射rhGLP-1(7-36),最大劑量至 0.20 mg,比較安全、耐受性較好,為最大耐受劑量.而單次給藥劑量至 0.25 mg 或 0.30 mg 則不良反應髮生率較高,最大耐受劑量為 0.20 mg.建議單次用藥劑量不宜超過 0.20 mg.在Ⅱ期臨床試驗中需嚴密觀察噁心、嘔吐這些與藥物可能有關的不良反應及其髮生機製.
목적:재중국건강성년지원자중평개단차피하주사중조인이고혈당소류다태-1(7-36)[rhGLP-1(7-36)]적안전성、내수성.방법:근거GCP설계시험방안,병획득윤리위원회비준.수시자수자원첨서지정동의서.선택42명18～50세건강성인, 장수시자수궤분지 0.10～0.45 mg 7개제량조,매조6명,남녀각반,분별접수단차피하주사rhGLP-1(7-36),진행림상화실험실검사,고찰약물내수성.결과: 단차피하주사rhGLP-1(7-36)내수성시험중,각조수시자각항지표측정치균재정상범위내,조건균형,구교호가비성.인제량지 0.30 mg 시,불량사건(악심、구토)재해조발생솔초과50%,고우해제량조시험완성후종지료하일제량조시험,부유4개제량조공24명건강수시자완성료본시험.24례수시자완성적4개제량조내수성시험중,급약후실험실검사미견유림상의의적개변.시험중출현10례(공15례차)가능여약물유관적불량반응,여두훈、악심、구토등,단균가내수,차위일과성반응,우급약후 1 h 내자행소실.기중,불량반응주요발생재 0.25、0.30 mg 조(공7례12례차),이저제량조(0.10、0.20 mg)부유3례발생경도불량반응.15례차불량반응중,두훈、악심유10례차,구토유5례차;정개시험과정미견엄중불량사건.결론:24명중국건강성년수시자분별단차피하주사rhGLP-1(7-36),최대제량지 0.20 mg,비교안전、내수성교호,위최대내수제량.이단차급약제량지 0.25 mg 혹 0.30 mg 칙불량반응발생솔교고,최대내수제량위 0.20 mg.건의단차용약제량불의초과 0.20 mg.재Ⅱ기림상시험중수엄밀관찰악심、구토저사여약물가능유관적불량반응급기발생궤제.
