CAJ | 학술논문

目的: 比较试验制剂国产奥硝唑片及国产奥硝唑胶囊与参比制剂进口奥硝唑片的生物等效性.方法:18名健康志愿者,单剂三交叉口服试验制剂奥硝唑片、奥硝唑胶囊和参比制剂1.5 g,于药前和药后0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72 h取肘静脉血,用高效液相色谱法测定奥硝唑经时血药浓度,数据经3P97处理得药代动力学参数,根据试验制剂和参比制剂AUC计算相对生物利用度.同时对主要药代动力学参数进行方差分析、双单侧t检验和(1-2 α)置信区间分析,评价试验制剂和参比制剂的生物等效性.结果:试验制剂奥硝唑片、奥硝唑胶囊和参比制剂主要药代动力学参数t1/2(β)分别为(16.29±2.199) ,(16.08±2.317)和(15.849±2.264),tpeak 分别为(1.75±0.493),(1.75±0.493)和(1.75±0.479)h,Cmax 分别为(21.534±3.53),(21.936±3.314),(20.85±5.939)μg*ml-1,AUC0～72分别为(444.56±55.872),(446.498±55.138)、(433.309±58.521)μg*ml-1*h-1,AUC0～∞分别为(462.949±55.354),(465.221±56.73),(451.668±57.971)μg*ml-1*h-1,奥硝唑片、奥硝唑胶囊相对生物利用度分别为102.91±8.93%、103.52%±6.59%,试验制剂和参比制剂具生物等效性.结论:奥硝唑片、奥硝唑胶囊与进口奥硝唑片为生物等效制剂.
목적: 비교시험제제국산오초서편급국산오초서효낭여삼비제제진구오초서편적생물등효성.방법:18명건강지원자,단제삼교차구복시험제제오초서편、오초서효낭화삼비제제1.5 g,우약전화약후0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72 h취주정맥혈,용고효액상색보법측정오초서경시혈약농도,수거경3P97처리득약대동역학삼수,근거시험제제화삼비제제AUC계산상대생물이용도.동시대주요약대동역학삼수진행방차분석、쌍단측t검험화(1-2 α)치신구간분석,평개시험제제화삼비제제적생물등효성.결과:시험제제오초서편、오초서효낭화삼비제제주요약대동역학삼수t1/2(β)분별위(16.29±2.199) ,(16.08±2.317)화(15.849±2.264),tpeak 분별위(1.75±0.493),(1.75±0.493)화(1.75±0.479)h,Cmax 분별위(21.534±3.53),(21.936±3.314),(20.85±5.939)μg*ml-1,AUC0～72분별위(444.56±55.872),(446.498±55.138)、(433.309±58.521)μg*ml-1*h-1,AUC0～∞분별위(462.949±55.354),(465.221±56.73),(451.668±57.971)μg*ml-1*h-1,오초서편、오초서효낭상대생물이용도분별위102.91±8.93%、103.52%±6.59%,시험제제화삼비제제구생물등효성.결론:오초서편、오초서효낭여진구오초서편위생물등효제제.