中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2003年
6期
374-376
,共3页
GMP文件%分类%编码
GMP文件%分類%編碼
GMP문건%분류%편마
依据笔者在本厂GMP文件体系建立过程中的体会,提出了GMP文件分类的新思路: 以ISO 9000族质量体系文件的层次划分为基本框架,以现行的<药品生产质量管理规范>的规定为基本内容,借鉴目前流行的分类方法的优点进行分类和编码.该分类与编码方法体现了文件的系统性、法规性和方便性的特点.
依據筆者在本廠GMP文件體繫建立過程中的體會,提齣瞭GMP文件分類的新思路: 以ISO 9000族質量體繫文件的層次劃分為基本框架,以現行的<藥品生產質量管理規範>的規定為基本內容,藉鑒目前流行的分類方法的優點進行分類和編碼.該分類與編碼方法體現瞭文件的繫統性、法規性和方便性的特點.
의거필자재본엄GMP문건체계건립과정중적체회,제출료GMP문건분류적신사로: 이ISO 9000족질량체계문건적층차화분위기본광가,이현행적<약품생산질량관리규범>적규정위기본내용,차감목전류행적분류방법적우점진행분류화편마.해분류여편마방법체현료문건적계통성、법규성화방편성적특점.
