CAJ | 학술논문

目的：评价国产枸橼酸铋雷尼替丁(RBC)治疗消化性溃疡的效果和安全性。方法：多中心临床试验采用随机双盲平行对照的试验方法评价临床疗效，以雷尼替丁作对照；以开放性试验评价安全性。共有432例消化性溃疡患者入选本研究，26例失访(6.03%)，可评价病例406例。在双盲试验中，入选国产枸橼酸铋雷尼替丁组104例，包括胃溃疡30例、十二指肠溃疡74例；入选雷尼替丁组105例，其中胃溃疡31例、十二指肠溃疡74例。开放性试验组可评价病例197例，胃溃疡61例、十二指肠溃疡136例。国产枸橼酸铋雷尼替丁用量为350mg，每日2次；雷尼替丁用量为150mg，每日2次。胃溃疡疗程6周，十二指肠溃疡疗程4周。以用药后疼痛的消失率、溃疡愈合率、幽门螺杆菌根除率以及药物不良反应的发生率作为疗效和安全性评价指标。结果：国产枸橼酸铋雷尼替丁对消化性溃疡疼痛的消失率与雷尼替丁无差异。国产枸橼酸铋雷尼替丁对胃溃疡的6周愈合率为86.67%(26/30)，明显高于雷尼替丁组(54.84%,P<0.05)；国产枸橼酸铋雷尼替丁对十二指肠溃疡的4周愈合率(69.86%，51/73)与雷尼替丁(62.16%，46/74)无显著差异(P>0.05)。国产枸橼酸铋雷尼替丁对幽门螺杆菌的根除率为20%。总计301例患者接受国产枸橼酸铋雷尼替丁治疗，3例(1%)发生药物不良反应。结论：国产枸橼酸铋雷尼替丁是一种安全、有效的治疗消化性溃疡的药物，其对幽门螺杆菌感染也有一定的根除作用。
목적：평개국산구연산필뢰니체정(RBC)치료소화성궤양적효과화안전성。방법：다중심림상시험채용수궤쌍맹평행대조적시험방법평개림상료효，이뢰니체정작대조；이개방성시험평개안전성。공유432례소화성궤양환자입선본연구，26례실방(6.03%)，가평개병례406례。재쌍맹시험중，입선국산구연산필뢰니체정조104례，포괄위궤양30례、십이지장궤양74례；입선뢰니체정조105례，기중위궤양31례、십이지장궤양74례。개방성시험조가평개병례197례，위궤양61례、십이지장궤양136례。국산구연산필뢰니체정용량위350mg，매일2차；뢰니체정용량위150mg，매일2차。위궤양료정6주，십이지장궤양료정4주。이용약후동통적소실솔、궤양유합솔、유문라간균근제솔이급약물불량반응적발생솔작위료효화안전성평개지표。결과：국산구연산필뢰니체정대소화성궤양동통적소실솔여뢰니체정무차이。국산구연산필뢰니체정대위궤양적6주유합솔위86.67%(26/30)，명현고우뢰니체정조(54.84%,P<0.05)；국산구연산필뢰니체정대십이지장궤양적4주유합솔(69.86%，51/73)여뢰니체정(62.16%，46/74)무현저차이(P>0.05)。국산구연산필뢰니체정대유문라간균적근제솔위20%。총계301례환자접수국산구연산필뢰니체정치료，3례(1%)발생약물불량반응。결론：국산구연산필뢰니체정시일충안전、유효적치료소화성궤양적약물，기대유문라간균감염야유일정적근제작용。