中国抗生素杂志
中國抗生素雜誌
중국항생소잡지
CHINESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS
2002年
5期
298-300,314
,共4页
殷琦%车宁%赫广威%孙春华
慇琦%車寧%赫廣威%孫春華
은기%차저%혁엄위%손춘화
利福平%异烟肼%高效液相色谱法%人体生物等效性
利福平%異煙肼%高效液相色譜法%人體生物等效性
리복평%이연정%고효액상색보법%인체생물등효성
采用随机分组自身前后交叉给药对18名健康志愿者,单剂量口服复方利福平片与进口对照药品(商品名Rifinah)进行人体相对生物利用度研究.采用HPLC紫外检测法测定给药后受试者血浆中利福平、异烟肼两种有效成分的浓度.结果表明复方利福平片与进口对照药中的利福平平均药动学参数Tmax分别为(1.278±0.453)和(1.389±0.404)h,T1/2ke分别为(6.882±1.920)和(6.084±0.563)h,Cmax分别为(19.302±5.830)和(17.951±5.607)mg/L;两种药中异烟肼的Tmax分别为(0.647±0.310)和(0.689±0.504)h,T1/2ke分别为(3.309±1.464)和(3.407±1.228)h,Cmax分别为(6.667±2.459)和(6.876±2.593)mg/L.两药中利福平的AUC0～24分别为(94.573±24.478)和(94.368±20.246)h@mg/L.两种药中异烟肼的AUC0～12分别为(15.286±3.858)和(16.738±4.659)h@mg/L,被试制剂中利福平、异烟肼的相对生物利用度分别为(100.3±12.3)%、(92.4±10.5)%.对复方利福平片与进口品中两种有效成分利福平和异烟肼分别进行方差分析和双单侧检验,无显著性差异(P＜0.05).结论:两者为生物等效制剂.
採用隨機分組自身前後交扠給藥對18名健康誌願者,單劑量口服複方利福平片與進口對照藥品(商品名Rifinah)進行人體相對生物利用度研究.採用HPLC紫外檢測法測定給藥後受試者血漿中利福平、異煙肼兩種有效成分的濃度.結果錶明複方利福平片與進口對照藥中的利福平平均藥動學參數Tmax分彆為(1.278±0.453)和(1.389±0.404)h,T1/2ke分彆為(6.882±1.920)和(6.084±0.563)h,Cmax分彆為(19.302±5.830)和(17.951±5.607)mg/L;兩種藥中異煙肼的Tmax分彆為(0.647±0.310)和(0.689±0.504)h,T1/2ke分彆為(3.309±1.464)和(3.407±1.228)h,Cmax分彆為(6.667±2.459)和(6.876±2.593)mg/L.兩藥中利福平的AUC0～24分彆為(94.573±24.478)和(94.368±20.246)h@mg/L.兩種藥中異煙肼的AUC0～12分彆為(15.286±3.858)和(16.738±4.659)h@mg/L,被試製劑中利福平、異煙肼的相對生物利用度分彆為(100.3±12.3)%、(92.4±10.5)%.對複方利福平片與進口品中兩種有效成分利福平和異煙肼分彆進行方差分析和雙單側檢驗,無顯著性差異(P＜0.05).結論:兩者為生物等效製劑.
채용수궤분조자신전후교차급약대18명건강지원자,단제량구복복방리복평편여진구대조약품(상품명Rifinah)진행인체상대생물이용도연구.채용HPLC자외검측법측정급약후수시자혈장중리복평、이연정량충유효성분적농도.결과표명복방리복평편여진구대조약중적리복평평균약동학삼수Tmax분별위(1.278±0.453)화(1.389±0.404)h,T1/2ke분별위(6.882±1.920)화(6.084±0.563)h,Cmax분별위(19.302±5.830)화(17.951±5.607)mg/L;량충약중이연정적Tmax분별위(0.647±0.310)화(0.689±0.504)h,T1/2ke분별위(3.309±1.464)화(3.407±1.228)h,Cmax분별위(6.667±2.459)화(6.876±2.593)mg/L.량약중리복평적AUC0～24분별위(94.573±24.478)화(94.368±20.246)h@mg/L.량충약중이연정적AUC0～12분별위(15.286±3.858)화(16.738±4.659)h@mg/L,피시제제중리복평、이연정적상대생물이용도분별위(100.3±12.3)%、(92.4±10.5)%.대복방리복평편여진구품중량충유효성분리복평화이연정분별진행방차분석화쌍단측검험,무현저성차이(P＜0.05).결론:량자위생물등효제제.
