CAJ | 학술논문

目的:研究葛根素注射剂(GGS)引起的药物不良反应(ADR)发生率、ADR类型,探索GGS引起的溶血性贫血(Hemolytic Anemia,HA)的发生机制.方法:利用北京市ADR监测网络,选择32家医疗单位参加本课题研究.课题以使用GGS的1 319例病例为暴露组,同期使用丹参/复方丹参注射液(DS)的541例病例为对照组,进行队列研究.并将暴露组中临床拟诊为HA的6例患者作为病例组,设立正常对照组进行血液免疫学临床试验研究,以探索GGS引起的HA的发生机制.结果:GGS的ADR发生率3.34%,与DS(3.14%)相比两组差异无统计学意义(P＞0.05).暴露组ADR以转氨酶升高、药疹和HA最为多见;对照组ADR以药疹为主,两组ADR表现形式的构成差异呈高度显著(P＜0.001).暴露组中、重度病例15.9%,死亡2例.GGS引起的HA属于Ⅱ型变态反应.结论:GGS与DS的ADR发生率差异无显著性,但对GGS引起的严重ADR应给予特别关注.对于使用GGS的患者应定期监测相关指标,特别是对于体内已存在抗葛根素药物性抗体(GGS-Ab)的患者应避免再次使用该药.
목적:연구갈근소주사제(GGS)인기적약물불량반응(ADR)발생솔、ADR류형,탐색GGS인기적용혈성빈혈(Hemolytic Anemia,HA)적발생궤제.방법:이용북경시ADR감측망락,선택32가의료단위삼가본과제연구.과제이사용GGS적1 319례병례위폭로조,동기사용단삼/복방단삼주사액(DS)적541례병례위대조조,진행대렬연구.병장폭로조중림상의진위HA적6례환자작위병례조,설립정상대조조진행혈액면역학림상시험연구,이탐색GGS인기적HA적발생궤제.결과:GGS적ADR발생솔3.34%,여DS(3.14%)상비량조차이무통계학의의(P＞0.05).폭로조ADR이전안매승고、약진화HA최위다견;대조조ADR이약진위주,량조ADR표현형식적구성차이정고도현저(P＜0.001).폭로조중、중도병례15.9%,사망2례.GGS인기적HA속우Ⅱ형변태반응.결론:GGS여DS적ADR발생솔차이무현저성,단대GGS인기적엄중ADR응급여특별관주.대우사용GGS적환자응정기감측상관지표,특별시대우체내이존재항갈근소약물성항체(GGS-Ab)적환자응피면재차사용해약.