中国医疗器械杂志
中國醫療器械雜誌
중국의료기계잡지
CHINESE JOURNAL OF MEDICAL INSTRUMENTATION
2007年
1期
48-51
,共4页
孙立魁%辛仁东%朱雪涛%谢克勤
孫立魁%辛仁東%硃雪濤%謝剋勤
손립괴%신인동%주설도%사극근
亚慢性毒性%生物羊膜%角膜溃疡修复
亞慢性毒性%生物羊膜%角膜潰瘍脩複
아만성독성%생물양막%각막궤양수복
根据国家标准GB/T 16886.11:全身毒性试验及GB/T 16886.6植入后局部反应试验的方法及指导原则,对生物羊膜进行亚慢性毒性试验,为期92天.对所有动物每天进行观察,在试验期结束时进行血液、生化和组织病理学检查,将试验组和对照组进行对比,评价引发全身毒性的可能性.试验组和对照组进行对比,大鼠的一般行为、体重增长、进食、尿常规、血液学、血生化、脏器重量及病理学检查均未见显著性差异.生物羊膜植入皮下组织92天后,没有导致毒性效应的特异性变化,不会引起慢性毒性.在严格控制质量的前提下可形成规模生产,其开发前景可观.
根據國傢標準GB/T 16886.11:全身毒性試驗及GB/T 16886.6植入後跼部反應試驗的方法及指導原則,對生物羊膜進行亞慢性毒性試驗,為期92天.對所有動物每天進行觀察,在試驗期結束時進行血液、生化和組織病理學檢查,將試驗組和對照組進行對比,評價引髮全身毒性的可能性.試驗組和對照組進行對比,大鼠的一般行為、體重增長、進食、尿常規、血液學、血生化、髒器重量及病理學檢查均未見顯著性差異.生物羊膜植入皮下組織92天後,沒有導緻毒性效應的特異性變化,不會引起慢性毒性.在嚴格控製質量的前提下可形成規模生產,其開髮前景可觀.
근거국가표준GB/T 16886.11:전신독성시험급GB/T 16886.6식입후국부반응시험적방법급지도원칙,대생물양막진행아만성독성시험,위기92천.대소유동물매천진행관찰,재시험기결속시진행혈액、생화화조직병이학검사,장시험조화대조조진행대비,평개인발전신독성적가능성.시험조화대조조진행대비,대서적일반행위、체중증장、진식、뇨상규、혈액학、혈생화、장기중량급병이학검사균미견현저성차이.생물양막식입피하조직92천후,몰유도치독성효응적특이성변화,불회인기만성독성.재엄격공제질량적전제하가형성규모생산,기개발전경가관.
