医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2010年
6期
792-795
,共4页
周自桂%金春%徐成%苏晋%秦勇
週自桂%金春%徐成%囌晉%秦勇
주자계%금춘%서성%소진%진용
阿仑膦酸钠%肠溶胶囊%质量控制
阿崙膦痠鈉%腸溶膠囊%質量控製
아륜련산납%장용효낭%질량공제
目的 对阿仑膦酸钠肠溶胶囊的质量标准及其稳定性进行研究.方法 用紫外分光光度法测定含量、含量均匀度及释放度;滴定法测定亚磷酸盐有关物质;并通过对外观、含量、释放度等指标进行稳定性研究.结果 3批样品含量均约为标示量的99.0%;含量均匀度(A+1.80S)均＜3.0;释放度实验平均回收率为98.9%,RSD为0.88%(n=9),3批样品的释放度均＞90.0%,且RSD＜2%(n=6);样品经加速实验(6个月)与长期实验(24个月)各项指标与实验开始时(0 d)比较均差异无显著性.结论 该制剂设计合理,质量可控、稳定.
目的 對阿崙膦痠鈉腸溶膠囊的質量標準及其穩定性進行研究.方法 用紫外分光光度法測定含量、含量均勻度及釋放度;滴定法測定亞燐痠鹽有關物質;併通過對外觀、含量、釋放度等指標進行穩定性研究.結果 3批樣品含量均約為標示量的99.0%;含量均勻度(A+1.80S)均＜3.0;釋放度實驗平均迴收率為98.9%,RSD為0.88%(n=9),3批樣品的釋放度均＞90.0%,且RSD＜2%(n=6);樣品經加速實驗(6箇月)與長期實驗(24箇月)各項指標與實驗開始時(0 d)比較均差異無顯著性.結論 該製劑設計閤理,質量可控、穩定.
목적 대아륜련산납장용효낭적질량표준급기은정성진행연구.방법 용자외분광광도법측정함량、함량균균도급석방도;적정법측정아린산염유관물질;병통과대외관、함량、석방도등지표진행은정성연구.결과 3비양품함량균약위표시량적99.0%;함량균균도(A+1.80S)균＜3.0;석방도실험평균회수솔위98.9%,RSD위0.88%(n=9),3비양품적석방도균＞90.0%,차RSD＜2%(n=6);양품경가속실험(6개월)여장기실험(24개월)각항지표여실험개시시(0 d)비교균차이무현저성.결론 해제제설계합리,질량가공、은정.
