江西医学院学报
江西醫學院學報
강서의학원학보
ACTA ACADEMIAE MEDICINAE JIANGXI
2006年
6期
43-46,50
,共5页
陈琳%高署%李俊杰%冯鸣燕%周阳海%杨杲岚
陳琳%高署%李俊傑%馮鳴燕%週暘海%楊杲嵐
진림%고서%리준걸%풍명연%주양해%양고람
盐酸氨溴索%高效液相色谱-质谱法%血药浓度%生物等效性
鹽痠氨溴索%高效液相色譜-質譜法%血藥濃度%生物等效性
염산안추색%고효액상색보-질보법%혈약농도%생물등효성
目的 建立人血浆中盐酸氨溴索浓度的HPLC-MS方法,用以测定健康志愿者口服盐酸氨溴索颗粒后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性和相对生物利用度.方法 血浆中加入内标红霉素后,乙醚提取,HPLC-MS分离-分析.色谱系统:Phenomenex Luna CN 柱 150 mm×2.0 mm I.D. 3 μm,甲醇∶水(含0.1%甲酸)=46∶54为流动相,流速0.2 mL/min,柱温30℃.质谱检测方式:SIM.结果 盐酸氨溴索线性范围为3.125～800 ng/mL,最低检测浓度为3.125 ng/mL,提取回收率78.374%～93.130%.测定22名健康志愿者单剂量交叉口服盐酸氨溴索颗粒(受试制剂)及盐酸氨溴索片(参比制剂)90 mg后的血药浓度经时过程,受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax294.075 ng/mL和297.870 ng/mL;Tmax 1.705 ng/mL和1.523 ng/mL;t1/28.646 h和9.495 h,无显著差异;受试制剂的相对生物利用度为(103.2±38.4)%.结论 本法专属、准确、灵敏.统计学结果表明受试制剂和参比制剂生物等效.
目的 建立人血漿中鹽痠氨溴索濃度的HPLC-MS方法,用以測定健康誌願者口服鹽痠氨溴索顆粒後的血藥濃度,估算受試製劑和參比製劑的藥代動力學參數,評價兩種製劑的生物等效性和相對生物利用度.方法 血漿中加入內標紅黴素後,乙醚提取,HPLC-MS分離-分析.色譜繫統:Phenomenex Luna CN 柱 150 mm×2.0 mm I.D. 3 μm,甲醇∶水(含0.1%甲痠)=46∶54為流動相,流速0.2 mL/min,柱溫30℃.質譜檢測方式:SIM.結果 鹽痠氨溴索線性範圍為3.125～800 ng/mL,最低檢測濃度為3.125 ng/mL,提取迴收率78.374%～93.130%.測定22名健康誌願者單劑量交扠口服鹽痠氨溴索顆粒(受試製劑)及鹽痠氨溴索片(參比製劑)90 mg後的血藥濃度經時過程,受試製劑和參比製劑的主要藥代動力學參數:Cmax294.075 ng/mL和297.870 ng/mL;Tmax 1.705 ng/mL和1.523 ng/mL;t1/28.646 h和9.495 h,無顯著差異;受試製劑的相對生物利用度為(103.2±38.4)%.結論 本法專屬、準確、靈敏.統計學結果錶明受試製劑和參比製劑生物等效.
목적 건립인혈장중염산안추색농도적HPLC-MS방법,용이측정건강지원자구복염산안추색과립후적혈약농도,고산수시제제화삼비제제적약대동역학삼수,평개량충제제적생물등효성화상대생물이용도.방법 혈장중가입내표홍매소후,을미제취,HPLC-MS분리-분석.색보계통:Phenomenex Luna CN 주 150 mm×2.0 mm I.D. 3 μm,갑순∶수(함0.1%갑산)=46∶54위류동상,류속0.2 mL/min,주온30℃.질보검측방식:SIM.결과 염산안추색선성범위위3.125～800 ng/mL,최저검측농도위3.125 ng/mL,제취회수솔78.374%～93.130%.측정22명건강지원자단제량교차구복염산안추색과립(수시제제)급염산안추색편(삼비제제)90 mg후적혈약농도경시과정,수시제제화삼비제제적주요약대동역학삼수:Cmax294.075 ng/mL화297.870 ng/mL;Tmax 1.705 ng/mL화1.523 ng/mL;t1/28.646 h화9.495 h,무현저차이;수시제제적상대생물이용도위(103.2±38.4)%.결론 본법전속、준학、령민.통계학결과표명수시제제화삼비제제생물등효.
