中国药学杂志
中國藥學雜誌
중국약학잡지
CHINESE PHARMACEUTICAL JOURNAL
2006年
20期
1576-1579
,共4页
苏佳妍%于大海%李苑%陈大为
囌佳妍%于大海%李苑%陳大為
소가연%우대해%리원%진대위
双氯芬酸钾%药动学%生物等效性%高效液相色谱法
雙氯芬痠鉀%藥動學%生物等效性%高效液相色譜法
쌍록분산갑%약동학%생물등효성%고효액상색보법
目的 对自制双氯芬酸钾缓释片和市售双氯芬酸钾普通片进行家犬体内的生物等效性评价.方法 6条家犬按标准的2×2交叉试验方案设计,禁食12 h后空腹口服普通片剂(参比制剂)50 mg或缓释片剂(供试制剂)75 mg;采用RP-HPLC紫外检测法检测血浆中药物浓度,并计算相关的药动学参数,判定两制剂是否生物等效.结果 参比制剂及供试制剂的主要药动学数据如下:tmax分别为(0.50±0.01)和(4.17±0.10)h;ρmax分别为(4.96±1.06)和(1.37±0.11)mg·L-1;AUC0～∞分别为(9.09±0.89)和(12.86±0.70)mg·h·L-1;t1/2分别为(2.33±0.84)和(7.94±1.45)h.结论 两种制剂的主要药动学参数ρmax和AUC0～∞经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂为以AUC为评价指标的生物等效制剂,相对生物利用度为97.16%,供试制剂与参比制剂相比具有良好的缓释效果.
目的 對自製雙氯芬痠鉀緩釋片和市售雙氯芬痠鉀普通片進行傢犬體內的生物等效性評價.方法 6條傢犬按標準的2×2交扠試驗方案設計,禁食12 h後空腹口服普通片劑(參比製劑)50 mg或緩釋片劑(供試製劑)75 mg;採用RP-HPLC紫外檢測法檢測血漿中藥物濃度,併計算相關的藥動學參數,判定兩製劑是否生物等效.結果 參比製劑及供試製劑的主要藥動學數據如下:tmax分彆為(0.50±0.01)和(4.17±0.10)h;ρmax分彆為(4.96±1.06)和(1.37±0.11)mg·L-1;AUC0～∞分彆為(9.09±0.89)和(12.86±0.70)mg·h·L-1;t1/2分彆為(2.33±0.84)和(7.94±1.45)h.結論 兩種製劑的主要藥動學參數ρmax和AUC0～∞經對數轉換後進行方差分析及雙單側t檢驗,併計算90%置信區間,錶明兩種製劑為以AUC為評價指標的生物等效製劑,相對生物利用度為97.16%,供試製劑與參比製劑相比具有良好的緩釋效果.
목적 대자제쌍록분산갑완석편화시수쌍록분산갑보통편진행가견체내적생물등효성평개.방법 6조가견안표준적2×2교차시험방안설계,금식12 h후공복구복보통편제(삼비제제)50 mg혹완석편제(공시제제)75 mg;채용RP-HPLC자외검측법검측혈장중약물농도,병계산상관적약동학삼수,판정량제제시부생물등효.결과 삼비제제급공시제제적주요약동학수거여하:tmax분별위(0.50±0.01)화(4.17±0.10)h;ρmax분별위(4.96±1.06)화(1.37±0.11)mg·L-1;AUC0～∞분별위(9.09±0.89)화(12.86±0.70)mg·h·L-1;t1/2분별위(2.33±0.84)화(7.94±1.45)h.결론 량충제제적주요약동학삼수ρmax화AUC0～∞경대수전환후진행방차분석급쌍단측t검험,병계산90%치신구간,표명량충제제위이AUC위평개지표적생물등효제제,상대생물이용도위97.16%,공시제제여삼비제제상비구유량호적완석효과.
