中国临床药理学与治疗学
中國臨床藥理學與治療學
중국림상약이학여치료학
CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2007年
8期
943-948
,共6页
王智民%周蓓蕾%司远萍%翟屹民%刘珊珊%王传跃
王智民%週蓓蕾%司遠萍%翟屹民%劉珊珊%王傳躍
왕지민%주배뢰%사원평%적흘민%류산산%왕전약
开郁宁%耐受性%安全性
開鬱寧%耐受性%安全性
개욱저%내수성%안전성
目的:评价健康受试者对开郁宁片的耐受性.方法:28例健康男、女受试者随机分为6组参加了单次给药耐受性试验,各组剂量分别为150、300、500、750、1 000、1 250 mg.12例男、女健康受试者随机分为两组参加了为期7 d的连续给药耐受性试验,两组日剂量分别为 1 000、1 250 mg.观察受试者的临床症状、体征和实验室检查的变化.结果:试验中未发生严重不良事件.在观察剂量范围内,与试验药物相关的不良事件包括:血压升高、血压降低、头晕、头痛、困倦思睡、面部发热、口干、手指发麻、恶心腹痛、腹泻、便秘、转氨酶升高、心电图异常.这些不良事件均为轻度,可耐受,停药后自行恢复.结论:健康受试者服用开郁宁片日剂量150～1 250 mg,可安全耐受.
目的:評價健康受試者對開鬱寧片的耐受性.方法:28例健康男、女受試者隨機分為6組參加瞭單次給藥耐受性試驗,各組劑量分彆為150、300、500、750、1 000、1 250 mg.12例男、女健康受試者隨機分為兩組參加瞭為期7 d的連續給藥耐受性試驗,兩組日劑量分彆為 1 000、1 250 mg.觀察受試者的臨床癥狀、體徵和實驗室檢查的變化.結果:試驗中未髮生嚴重不良事件.在觀察劑量範圍內,與試驗藥物相關的不良事件包括:血壓升高、血壓降低、頭暈、頭痛、睏倦思睡、麵部髮熱、口榦、手指髮痳、噁心腹痛、腹瀉、便祕、轉氨酶升高、心電圖異常.這些不良事件均為輕度,可耐受,停藥後自行恢複.結論:健康受試者服用開鬱寧片日劑量150～1 250 mg,可安全耐受.
목적:평개건강수시자대개욱저편적내수성.방법:28례건강남、녀수시자수궤분위6조삼가료단차급약내수성시험,각조제량분별위150、300、500、750、1 000、1 250 mg.12례남、녀건강수시자수궤분위량조삼가료위기7 d적련속급약내수성시험,량조일제량분별위 1 000、1 250 mg.관찰수시자적림상증상、체정화실험실검사적변화.결과:시험중미발생엄중불량사건.재관찰제량범위내,여시험약물상관적불량사건포괄:혈압승고、혈압강저、두훈、두통、곤권사수、면부발열、구간、수지발마、악심복통、복사、편비、전안매승고、심전도이상.저사불량사건균위경도,가내수,정약후자행회복.결론:건강수시자복용개욱저편일제량150～1 250 mg,가안전내수.
